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益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-22 15:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

Public title：

The effect of probiotic intervention on immune function in infants with food allergies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

Scientific title：

The effect of probiotic intervention on immune function in infants with food allergies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵虎明 

研究负责人：

林敏 

Applicant：

Huming Shao 

Study leader：

Min Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2099 5375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7916 5400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 352313320012@email.ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxzk2010@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区南京东路235号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1666 号

Applicant address：

235 Nanjing Dong Road, Nanchang, Jiangxi,China

Study leader's address：

1666 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Technology, Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXSETYY-YXKY--20220172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Jiangxi Provincial Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李争

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道 1666 号

Contact Address of the ethic committee：

1666 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 7083 1503

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省儿童医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道 1666 号

Primary sponsor's address：

1666 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省儿童医院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道 1666 号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children’s Hospital

Address：

1666 Diezihu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

食物过敏  

Target disease：

Food allergy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.益生菌对婴幼儿食物过敏症状的调节作用；2.益生菌对食物过敏婴幼儿免疫因子的影响；3.益生菌对食物过敏婴幼儿肠道菌群组成、结构和代谢功能的影响  

Objectives of Study：

1. The regulatory effect of probiotics on food allergy symptoms in infants and young children; 2. The effect of probiotics on immune factors in infants with food allergies; 3. The effect of probiotics on the composition, structure, and metabolic function of intestinal microbiota in infants with food allergies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有腹泻等胃肠道疾病、免疫性疾病、系统性疾病和感染性疾病；（2）2个月内使用过益生菌类产品或者抗生素等药物；（3）低体重及早产儿童：出生体重低于2500 g或者生产早于37周；（4）对试验样品或对照样品中的成分过敏的患者；（5）依从性不能达到要求或不签署知情同意书者；（6）研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，如有精神障碍等。

Exclusion criteria：

(1) Having gastrointestinal diseases such as diarrhea, immune diseases, systemic diseases and infectious diseases; (2) Have used probiotic products or antibiotics within 2 months; (3) Low birth weight and premature children: birth weight less than 2500 g or delivery earlier than 37 weeks; (4) Patients who are allergic to the components in the test sample or control sample; (5) Those whose compliance cannot meet the requirements or do not sign an informed consent form; (6) Any other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in the study, such as mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予安慰剂（麦芽糊精）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (maltodextrin) given

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 30

Group：

Probiotics group

Sample size：

干预措施：

给予益生菌(HN001+M-16V+CECT5716)

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics (HN001+M-16V+CECT5716) given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食物过敏症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of food allergies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgE和IL-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IgE and IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgG、IL-6及TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IgG, IL-6 and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3M 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由第三方人员根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码，将患者随机纳入益生菌组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by third-party personnel using statistical software to generate random codes based on the trial protocol content, and patients are randomly assigned to a probiotic or placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可查询试验完成后发表的论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be queried and published after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 15:55:39
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