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布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 12:01:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响

Public title：

The effect of local injection of bupivacaine liposomes on postoperative rehabilitation of patients undergoing total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响

Scientific title：

The effect of local injection of bupivacaine liposomes on postoperative rehabilitation of patients undergoing total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙文宇 

研究负责人：

林成新 

Applicant：

Meng Wenyu 

Study leader：

Lin chengxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5716 6487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0786 5980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 804350390@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin.chx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院 No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medic

研究负责人通讯地址：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院 No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medic

Applicant address：

6 No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medic

Study leader's address：

6 No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medic

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K284-01;2024-K0463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁青秀区双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

要进行全膝关节置换术的疾病，例如膝关节炎、膝关节损伤  

Target disease：

Diseases that require total knee replacement surgery, such as knee osteoarthritis and knee joint injuries

研究疾病代码：

FA01 NC97.0

Target disease code：

FA01 NC97.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

骨科手术后的疼痛尤其难以控制，据报道，大约一半的患者在全膝关节置换术后疼痛严重，这种情况可能会延迟患者的康复、延长患者的住院时间、增加患者的住院费用，术中关节周围局部注射是膝关节置换术中常用的镇痛方法，它能延长术后镇痛的持续时间，从而减少患者术后对阿片类药物的需求。 布比卡因脂质体是布比卡因的活性化合物，由于其独特的合成方法，他较普通的布比卡因安全性更高，术后镇痛持续时间更久，然而由于布比卡因脂质体未列入临床中成为常规的镇痛方式，尚无使用的统一标准，其应用的剂量、方法值得探索。布比卡因脂质体能否作为一种混合液成分加强其他镇痛药物的效果，对患者术后康复效果的影响有待深入研究  

Objectives of Study：

Pain after orthopedic surgery is particularly difficult to control. According to reports, about half of patients experience severe pain after total knee arthroplasty, which may delay patient recovery, prolong hospital stay, and increase hospitalization costs. Intraoperative local injection around the joint is a commonly used analgesic method in knee arthroplasty, which can prolong the duration of postoperative pain relief, So as to reduce the postoperative demand for opioid drugs in patients. Bupivacaine liposomes are active compounds of bupivacaine. Due to their unique synthesis method, they are safer than ordinary bupivacaine and have a longer postoperative analgesic duration. However, since bupivacaine liposomes have not been included in clinical practice as a conventional analgesic method, there is no unified standard for their use. The dosage and method of their application are worth exploring. Further research is needed to determine whether bupivacaine liposomes can serve as a mixed liquid component to enhance the effects of other analgesics and their impact on postoperative rehabilitation in patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1：穿刺部位感染患者 2：凝血功能异常的患者 3：对研究中使用的药物过敏的个人 4：无法进行语言交流的精神疾病患者 5：不愿签署知情同意书的患者 6：完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者

Exclusion criteria：

1: Patients with infection at the puncture site 2: Patients with abnormal coagulation function 3: Individuals who are allergic to the drugs used in the study 4: ndividuals with mental illness who are unable to engage in language communication 5: Patients who are unwilling to sign informed consent forms 6: After completing the basic laboratory examination, the anesthesiologist team will evaluate those who have contraindications to surgical anesthesiaAfter completing the basic laboratory examination, the anesthesiologist team will evaluate those who have contraindications to surgical anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-26 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯布比卡因脂质体局部注射组

样本量：

 30

Group：

Local injection group of simple bupivacaine liposomes

Sample size：

干预措施：

对患者单独进行布比卡因脂质体局部注射（20ml布比卡因脂质体+盐酸布比卡因72mg+0.2mg肾上腺素+4mg吗啡稀释至70ml ）

干预措施代码：

 1

Intervention：

Local injection of bupivacaine liposomes alone to the patient (20ml bupivacaine liposomes+72mg bupivacaine hydrochloride+0.2mg adrenaline+40mg morphine diluted to 70ml)

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体局部注射组联合术后静脉PCA组

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine liposomal local injection group combined with postoperative intravenous PCA group

Sample size：

干预措施：

给与病人膝关节布比卡因脂质体局部注射（20ml布比卡因脂质体+盐酸布比卡因72mg+0.2mg肾上腺素+4mg吗啡稀释至70ml ），联合静脉镇痛泵。术后镇痛泵方案： 芬太尼0.7mg+曲马多700mg+右美托咪定0.1mg+昂丹司琼24mg 总量200ml，背景1-3ml/h，pca1-3ml/次，锁定时间30min

干预措施代码：

 2

Intervention：

Administer local injection of bupivacaine liposomes into the patient's knee joint (20ml bupivacaine liposomes+72mg bupivacaine hydrochloride+0.2mg adrenaline+40mg morphine diluted to 70ml), combined with an intravenous analgesic pump. Postoperative analgesic pump regimen: fentanyl 0.7mg+tramadol 700mg+dexmedetomidine 0.1mg+ondansetron 24mg, total 200ml, background 1-3ml/h, PCA1-3ml/dose, locking time 30 minutes

Intervention code：

组别：

单纯罗哌卡因局部注射组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine alone local injection group

Sample size：

干预措施：

对患者进行罗哌卡因局部注，鸡尾酒配方（罗哌卡因200mg+0.2mg肾上腺素+4mg吗啡稀释至70l）

干预措施代码：

 3

Intervention：

Local injection of ropivacaine to the patient, cocktail formula (ropivacaine 200mg+0.2mg adrenaline+40mg morphine diluted to 70ml)

Intervention code：

组别：

罗哌卡因局部注射联合静脉镇痛泵组

样本量：

 30

Group：

Local injection of ropivacaine combined with intravenous analgesia pump group

Sample size：

干预措施：

对患者进行罗哌卡因局部注射，鸡尾酒配方（罗哌卡因200mg+0.2mg肾上腺素+4mg吗啡稀释至70ml），联合静脉镇痛泵。术后镇痛泵方案： 芬太尼0.7mg+曲马多700mg+右美托咪定0.1mg+昂丹司琼24mg 总量200ml，背景1-3ml/h，pca1-3ml/次，锁定时间30min

干预措施代码：

 4

Intervention：

Local injection of ropivacaine was administered to the patient, with a cocktail formula (ropivacaine 200mg+0.2mg adrenaline+40mg morphine diluted to 70ml), combined with an intravenous analgesic pump. Postoperative analgesic pump regimen: fentanyl 0.7mg+tramadol 700mg+dexmedetomidine 0.1mg+ondansetron 24mg, total 200ml, background 1-3ml/h, PCA1-3ml/dose, locking time 30 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score (VAS) for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6小时、术后12小时、术后24小时、术后术后48小时、术后术后72小时、术后96小时

测量方法：

VAS评分尺

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 6 hours, postoperative 12 hours, postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours,

Measure method：

VAS rating scale

指标中文名：

康复质量评估评分（Q15评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation Quality Assessment Score (Q15 Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6小时、术后12小时、术后24小时、术后术后48小时、术后术后72小时、术后96小时

测量方法：

口头询问

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 6 hours, postoperative 12 hours, postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours,

Measure method：

Oral inquiry

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic pump usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12小时、24小时、36小时、48小时

测量方法：

观察镇痛泵使用情况

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours

Measure method：

Observe analgesic pump usage

指标中文名：

行走距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时

测量方法：

协助患者进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours

Measure method：

Assist the patient with the measurement

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

query system

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

query system

指标中文名：

手术过程麻醉药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of anesthesia drugs used during the surgical process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

query system

指标中文名：

围术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始时及手术结束时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

At the beginning and end of the surgery

Measure method：

query system

指标中文名：

患者手术麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's anesthesia duration during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

query system

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

query system

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

query system

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

query system

指标中文名：

镇痛泵相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions related to analgesic pumps

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后12小时、24小时、36小时、48小时

测量方法：

口头询问

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours

Measure method：

Oral inquiry

指标中文名：

患者诊断及拟行手术名称

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient diagnosis and proposed surgical name

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

query system

指标中文名：

术后镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of postoperative analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时

测量方法：

查询系统

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, postoperative 48 hours, postoperative 72 hours, postoperative 96 hours

Measure method：

query system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由研究者外的第三人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used by a third person other t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blinded (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后公开，预计于2025/04/01，平台名称：牛蛙科研（https://www.newwa.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper, it is expected to be published on April 1, 2025. Platform: https://www.newwa.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,在https://www.newwa.cn/上公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF,Go public on https://www.newwa.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 12:01:52
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