中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076638
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-01 15:15:43
注册时间： Date of Registration：	2023-10-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	扶正康复合剂联合化疗治疗脾虚气滞型胰腺癌的回顾性临床研究
Public title：	Retrospective Clinical Study of Using Fuzheng Kangfu Formula in Combination with Chemotherapy for Pancreatic Cancer with Spleen Deficiency and Qi Stagnation Syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	扶正康复合剂联合化疗治疗脾虚气滞型胰腺癌的回顾性临床研究
Scientific title：	Retrospective Clinical Study of Using Fuzheng Kangfu Formula in Combination with Chemotherapy for Pancreatic Cancer with Spleen Deficiency and Qi Stagnation Syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐晨珊	研究负责人：	王玉
Applicant：	Xu Chenshan	Study leader：	Wang Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5765 1194	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 8108 2953
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	x13957651194@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	x13957651194@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Applicant address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院
Applicant's institution：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZN-20230920-0214-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄进宇
Contact Name of the ethic committee：	Huang Jinyu
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Contact Address of the ethic committee：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 5600 7429	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Institution hospital：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探讨扶正康复合剂联合化疗治疗脾虚气滞型胰腺癌的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of Fuzheng Kangfu formula combined with chemotherapy in the treatment of pancreatic cancer with spleen deficiency and qi stagnation syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.凡不符合西医诊断、中医辨病和症候表现者； 2.合并严重肝、肾、造血系统、免疫系统等原发疾病者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not meet the Western medical diagnosis, traditional Chinese medicine pattern identification and symptom presentation criteria; 2. Patients with severe primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc.; 3. Pregnant or lactating women; 4. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-12 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-13 00:00:00 至 To 2023-11-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	中西医结合治疗组	样本量：	60
Group：	the integrated Traditional Chinese and Western Medicine treatment group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

组别：	单纯化疗对照组	样本量：	60
Group：	the control group (chemotherapy alone)	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CA19-9	指标类型：	主要指标
Outcome：	CA19-9	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CEA	指标类型：	主要指标
Outcome：	CEA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Leukocyte count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neutrophil count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lymphocyte count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	D-二聚体	指标类型：	主要指标
Outcome：	D-dimer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fibrinogen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein, CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Globulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Albumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结合胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conjugated bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	间接胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Indirect bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	ALT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	AST	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子版病例登记表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic case registration form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-10-13 11:54:59