中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077544
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-04 16:54:30
注册时间： Date of Registration：	2023-11-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的HCC术后辅助治疗
Public title：	Adbelimumab plus Bevacizumab for Postoperative Adjuvant Treatment in Patients with Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Recurrence After Surgical Resection or Ablation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的HCC术后辅助治疗：多中心、开放、单臂研究
Scientific title：	Adbelimumab plus Bevacizumab for Postoperative Adjuvant Treatment in Patients with Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Recurrence After Surgical Resection or Ablation: Multicenter, Open, Single-Arm Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刁俊伟	研究负责人：	李相成
Applicant：	Diao Junwei	Study leader：	Xiangcheng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5065 7500	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 5199 9088
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15850657500@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drlixc@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区中央路19号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	19 Zhongyang Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药科技股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-SR-285	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵俊
Contact Name of the ethic committee：	Jun Zhao
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Contact Address of the ethic committee：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6830 6360	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

Self recruitment

研究疾病：

肝细胞癌

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期+II期

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗用于具有高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adbelimumab combined with bevacizumab in postoperative adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma (HCC) with high risk of recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书；
2. 年龄 18-100 周岁，男女不限；
3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌；
4. CNLC I-II 期；
5. 经外科手术切除或局部消融，术中病理提示切缘无残留，或术后 4~8 周内影像学确认为 CR；
6.具有至少一个高危复发因素：
（高危复发因素定义：根治性手术后：存在单个肿瘤直径 ＞5 cm；肿瘤个数≥3 个；合并血管侵犯（微血管侵犯或Vp1-2）；肿瘤分级III-IV；消融术后：单个肿瘤 >2cm 但 ≤ 5cm；或多发肿瘤：2-4 个，所有肿瘤≤5 cm）；
7. ECOG PS 评分：0~1 分；
8. Child-Pugh 肝功能评级：A 级（≤6 分）
9. 预期生存时间 ≥12 个月；
10. 首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求：
（1） 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：
1）中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L；
2）血小板 ≥75×109/L；
3）血红蛋白 ≥90 g/L；
（2） 生化检查：
1）血清白蛋白 ≥30g/L；
2）血清总胆红素 ≤1.5×ULN；
3）ALT 和 AST ≤3×ULN；
4）血清肌酐 ≤1.5×ULN；或 Cr 清除率 ＞50 mL/min
（3） 国际标准化比率（INR）≤1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 ≤2 秒；
（4） 尿蛋白 <2+（若尿蛋白 ≥2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）；
11. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；
12. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign informed consent;
2. Aged 18-100 years old, male or female;
3. Hepatocellular carcinoma confirmed by histopathology, cytology, or imaging;
4. CNLC stage I-II;
5. After surgical resection or local ablation, no residual margin was found by intraoperative pathology, or CR was confirmed by imaging within 4-8 weeks after surgery;
6. Have at least one high-risk factor for recurrence:
(Definition of high-risk recurrence factors: after radical surgery: the presence of a single tumor diameter > 5 cm; Tumor number >=3; Combined with vascular invasion (microvascular invasion or Vp1-2); Tumor grade III-IV; After ablation: Single tumor >2cm but <= 5cm; or Multiple tumors: 2-4, all tumors <=5 cm);
7. ECOG PS score: 0-1;
8. Child-Pugh liver function: grade A (<=6);
9. Expected survival time >=12 months;
10. Laboratory test results within 3 days before the first dose of medication meet the following requirements:
(1) Blood routine examination: (except hemoglobin, no blood transfusion, no G-CSF, and no medication correction within 2 weeks before screening):
1) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L;
2) Platelet >=75×10^9/L;
3) Hemoglobin >=90 g/L;
(2) Biochemical examination:
1) Serum albumin >=30g/L;
2) Serum total bilirubin <=1.5×ULN;
3) ALT and AST <=3×ULN;
4) Serum creatinine <=1.5×ULN; Or Cr clearance > 50 mL/min;
(3) International normalized ratio (INR) <=1.2 or prothrombin time (PT) beyond the normal range <=2 seconds;
(4) Urinary protein <2+ (if urinary protein >=2+, 24-hour urinary protein quantification could be performed, and 24-hour urinary protein quantification <1.0g could be enrolled);
11. If you have hepatitis B virus (HBV) infection, HBV-DNA should be tested, and HBV-DNA should be <2000 IU/mL (<104 copy/mL if the research center has only copy/mL testing unit); Participants with HBV-DNA>=2000 IU/mL received antiviral therapy (only nucleoside drugs such as entecavir, tenofovir dipivoxil fumarate, and tenofovir propofol fumarate tablets) for at least 1 week before the first dose and had a viral copy number decrease of more than 10-fold (1 lg) from the baseline. For patients with HBV infection, antiviral therapy should be received throughout the study period. Hepatitis C virus (HCV) -RNA positive subjects must receive antiviral therapy according to treatment guidelines;
12. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (βHCG) before starting the first dose of medication. Women of reproductive age and men (who have sex with a woman of reproductive age) must agree to contraception during treatment and within 6 months of the last dose.

排除标准：

1.已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC； 2.有残留、复发或转移性疾病的证据； 3.肝性脑病病史； 4.既往接受异体干细胞或实体器官移植，或在等待肝移植的名单上； 5.肝细胞癌切除或消融前的任何治疗，包括全身治疗（包括试验性药物）和局部治疗，如 TACE；以及手术切除后接受了超过 1 个周期的辅助TACE治疗的受试者； 6.首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌； 7.HBV 和 HCV 合并感染，合并 HBV 和丁型肝炎病毒感染； 8.特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； 9.活动性结核病； 10.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 11.首次用药前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 12.首次用药前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 13.使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗； 14.有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 15.目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂； 16.首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 17.首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 18.动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140 mmHg 或者舒张压 ≥90 mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 19.首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）； 20. 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 21.具有临床意义的腹水； 22.首次用药前 6 个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； 23.首次用药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 24.严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 25.首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 26.首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 27.既往使用过全身免疫刺激剂或免疫检查点阻断治疗者； 28.首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 29.首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 30.已知对任何研究药物或辅料过敏者； 31.禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 32.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC or mixed cholangiocarcinoma and HCC; 2. Evidence of residual, recurrent, or metastatic disease; 3. History of hepatic encephalopathy; 4. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation or on the waiting list for liver transplantation; 5. Any treatment prior to resection or ablation of hepatocellular carcinoma, including systemic therapy (including investigational agents) and local therapy such as TACE; And patients who received more than one cycle of adjuvant TACE after surgical resection; 6. History of a malignancy other than HCC within 5 years before the index dose, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%), such as adequately treated cervical carcinoma in situ, nonmelanoma skin cancer, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or stage I uterine cancer; 7. Co-infection of HBV and HCV, co-infection of HBV and hepatitis D virus; 8. A history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonia, or idiopathic pneumonia, or evidence of active pneumonia on chest CT scan at screening; 9. Active tuberculosis; 10. A history of autoimmune disease or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, or multiple sclerosis; 11. Severe infection within 4 weeks before the first dose of medication, including but not limited to hospitalization for infectious complications, bacteremia, or severe pneumonia; 12. Oral or intravenous antibiotic therapy within 2 weeks before the first dose; 13. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids) for daily treatment of chronic diseases; 14. Bleeding diathesis or significant evidence of coagulopathy (without anticoagulant therapy); 15. Current or recent use of aspirin or full-dose oral or intravenous anticoagulants; 16. Bleeding events due to untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices within 6 months before the first dose of medication; 17. Major vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or recent peripheral artery thrombosis) within 6 months before the first dose of medication; 18. Inadequately controlled arterial hypertension (systolic blood pressure, >=140 mmHg or diastolic blood pressure, >=90 mmHg) (based on the mean of >=2 readings), allowing the use of antihypertensive treatment to achieve these parameters; A history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 19. Significant uncontrolled or symptomatic hypercalcemia (ionized calcium >1.5 mmol/L, calcium >12 mg/dL, or corrected serum calcium >ULN) before the first dose of medication; 20. Severe cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association class II or higher heart disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident), unstable arrhythmia, or unstable angina within 3 months; 21. Clinically significant ascites; 22. A history of intra-abdominal inflammation, including but not limited to peptic ulcer, diverticulitis, or colitis, within 6 months before the first dose of medication; 23. History of abdominal or tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months before the first medication; 24. Severe, nonhealing or dehiscence wounds, active ulcers or untreated fractures; 25. Core needle biopsy or other minor surgery excluding placement of vascular access devices within 3 days before the first dose of medication; 26. Major surgery within 4 weeks before the first dose of medication or anticipated need for major surgery during the study; 27. Previous treatment with systemic immunostimulants or immune checkpoint blockade; 28. Use of systemic immunosuppressive drugs (including, but not limited to, glucocorticoids, cyclophosphamide, azathioppurine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor-α [TNF-α preparations) within 2 weeks before the first dose of medication, or expected to require systemic immunosuppressive drugs during the study treatment; 29. Subjects who have received or will receive live vaccine within 30 days before the first dose, or who are expected to require the vaccine during treatment or within 5 months after the last dose; 30. Known allergy to any study drug or excipients; 31. Women who have contraindications to the use of the investigational drug, any other medical conditions that may affect the interpretation of the results or may put the patient at high risk of treatment complications, metabolic dysfunction, findings on physical examination or clinical laboratory findings that are pregnant, lactating, have given birth but refuse to use contraception; 32. Other factors considered by the investigator to be inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-13 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	experimental group	Sample size：	100
干预措施：	阿得贝利单抗+贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Adbelimumab + bevacizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	江南大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangnan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	连云港
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Lianyungang
单位(医院)：	连云港市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lianyungang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	盐城
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Yancheng
单位(医院)：	盐城市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yancheng First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	阜阳
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Fuyang
单位(医院)：	阜阳市第二人医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuyang City Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	黄山
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Huangshan
单位(医院)：	黄山市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huangshan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Second Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	宿州
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Suzhou
单位(医院)：	皖北煤电集团总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Wanbei Coal and Electricity Group	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无疾病复发生存期率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recurrence-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：	1 年	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 1 year	Measure method：

指标中文名：	无疾病复发生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months	Measure method：

指标中文名：	无疾病复发生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	至复发时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to recurrence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-13 08:54:38