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基于真实临床场景的人机交互对话模式的性能评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-16 20:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实临床场景的人机交互对话模式的性能评估

Public title：

Systematic evaluation of human-chatbot cooperation in real-world setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实临床场景的人机交互对话模式的性能评估

Scientific title：

Systematic evaluation of human-chatbot cooperation in real-world setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙尔平 

研究负责人：

聂玉兰 

Applicant：

Erping Long 

Study leader：

Yulan Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0207 7705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2288 0616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 erping.long@ibms.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80541704@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条5号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市盐田区沙头角梧桐路2010号

Applicant address：

5 Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

2010 Wutong Road, Shatoujiao, Yantian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院基础医学研究所

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

南方科技大学盐田医院

Affiliation of the Leader：

Southern University of Science and Technology Yantian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方科技大学盐田医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnic Committee of Southern University of Science and Technology Yantian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周毅智

Contact Name of the ethic committee：

Yizhi Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市盐田区沙头角梧桐路2010号

Contact Address of the ethic committee：

2010 Wutong Road, Shatoujiao, Yantian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6800 9987

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方科技大学盐田医院

Primary sponsor：

Southern University of Science and Technology Yantian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市盐田区沙头角梧桐路2010号

Primary sponsor's address：

2010 Wutong Road, Shatoujiao, Yantian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方科技大学盐田医院

具体地址：

广东省深圳市盐田区沙头角梧桐路2010号

Institution
hospital：

Southern University of Science and Technology Yantian Hospital

Address：

2010 Wutong Road, Shatoujiao, Yantian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究人类与聊天机器人合作系统在真实世界中回答病人疑惑的性能。  

Objectives of Study：

To investigate the performance of human-chatbot cooperation system in responding patient queries in real-world settings.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有精神疾病/药物成瘾； 2.有明显的个人情绪和偏好等影响沟通/评估因素。

Exclusion criteria：

1. Individuals who were unable to communicate due to disabilities; 2. Individuals whose personal judgements or emotions will be biased due to mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-08 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-08 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人机互作组

样本量：

 2500

Group：

human-chatbot cooperation group

Sample size：

干预措施：

由人机互作的模式回应患者的疑惑

干预措施代码：

Intervention：

The human-chatbot cooperation will response the patients queries.

Intervention code：

组别：

人类组

样本量：

 2500

Group：

human-only group

Sample size：

干预措施：

由人类医务工作者回应患者的疑惑

干预措施代码：

Intervention：

Only the human will response the patients queries.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方科技大学盐田医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Southern University of Science and Technology Yantian Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

回答的真实性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The veracity of the answers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completeness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜在危害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential hazards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共情能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Empathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可读性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

疑惑咨询和回应记录

组织：

Sample Name：

Query and response records

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将通过随机数表生成随机数序列，进行分组。受试者将按 1:1 的比例分配到人机互作组或人类组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study investigators will generates the random number sequence by random-number table. Patients will be allocated to the human-chatbot cooperation group or human-only group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究分析人员对分组和随机过程单盲。

Blinding：

Study investigators are blind to the allocation and randomization process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

患者个人原始数据不会被共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual patient data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究产生的数据将由研究人员在标准化培训下收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data generated in this study will be collected and managed by study investigator under standardized training.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 11:09:05
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