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基于肠道微生物组与代谢组预警肠缺血再灌注损伤患者肠源性脓毒症的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300078765
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-18 11:55:54
注册时间： Date of Registration：	2023-12-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肠道微生物组与代谢组预警肠缺血再灌注损伤患者肠源性脓毒症的研究
Public title：	Study on early warning of intestinal sepsis in patients with intestinal ischemia-reperfusion injury based on intestinal microbiome and metabolic group
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肠道微生物组与代谢组预警肠缺血再灌注损伤患者肠源性脓毒症的研究
Scientific title：	Study on early warning of intestinal sepsis in patients with intestinal ischemia-reperfusion injury based on intestinal microbiome and metabolic group
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	顾天衡	研究负责人：	张琳
Applicant：	Tianheng Gu	Study leader：	Lin Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 2124 6309	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3081 9256
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gutianheng1998@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linzhang0315@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市龙航路1508号	研究负责人通讯地址：	上海市龙航路1508号
Applicant address：	1508 Longhang Road, Shanghai	Study leader's address：	1508 Longhang Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属金山医院
Applicant's institution：	Jinshan Hospital,FudanUniversity
研究负责人所在单位：	复旦大学附属金山医院
Affiliation of the Leader：	Jinshan Hospital,FudanUniversity

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JIEC 2023-S78	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属金山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Approval letter of Jinshan Hospital,FudanUniversity
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	安妮
Contact Name of the ethic committee：	Ni An
伦理委员会联系地址：	上海市龙航路1508号
Contact Address of the ethic committee：	1508 Longhang Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5703 9818	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hospital,FudanUniversity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属金山医院	具体地址：	上海市龙航路1508号
Institution hospital：	Jinshan Hospital affiliated to Fudan University	Address：	1508 Longhang Road, Shanghai

经费或物资来源：

政府拨款

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

为早期预警ICU脓毒症提供重要依据；累积肠缺血再灌注患者肺部、肠道微生物组学标本和数据，建立数据库，为后续该疾病的研究提供原始数据和理论依据支持。

Objectives of Study：

To provide an important basis for early warning of ICU sepsis; accumulate lung and intestinal microbiological specimens and data of patients with intestinal ischemia-reperfusion and establish a database to provide original data and theoretical basis for follow-up research on the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患者预期寿命≤48 小时； 2)孕妇、哺乳期女性； 3)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 4)存在人类免疫缺陷病毒感染、其他免疫抑制或缺陷的因素；

Exclusion criteria：

1) the life expectancy of patients is less than 48 hours. 2) pregnant and lactating women. 3) any active autoimmune disease or history of autoimmune disease. 4) there are factors of human immunodeficiency virus infection, other immunosuppression or deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组：腹膜后肿瘤围术期存在II/R并发脓毒症患者	样本量：	50
Group：	Experimental group: Patients with II/R complicated with sepsis during the perioperative period of retroperitoneal tumors	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组：腹膜后肿瘤围术期存在II/R但未并发脓毒症的患者	样本量：	50
Group：	Control group: Patients with II/R of retroperitoneal tumors during the perioperative period but without concurrent sepsis	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属金山医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Jinshan Hospital affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微生物组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbiome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	sensibility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肛拭子	组织：
Sample Name：	Anal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	Bronchoalveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	none
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-18 11:55:21

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