中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088274
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-14 15:56:56
注册时间： Date of Registration：	2024-08-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究
Public title：	Effect of probiotics on bone mineral density and skeletal muscle mass in adults with low bone mass
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究
Scientific title：	Effect of lactobacillus on bone mineral density and skeletal muscle mass in adults with low bone mass
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张琼	研究负责人：	肖苏妹
Applicant：	Zhang Qiong	Study leader：	Xiao Sumei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 8530 2991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8733 0151
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangq593@mail2.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaosm3@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号
Applicant address：	74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学
Applicant's institution：	Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大公卫医伦(2024)第005号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Review Committee, School of Public Health, Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	董光辉
Contact Name of the ethic committee：	Dong Guanghui
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号
Contact Address of the ethic committee：	74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8733 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学	具体地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号
Institution hospital：	Sun Yat-Sen University	Address：	74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东完美生命健康科技研究院有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Perfect Life Health Technology Research Institute Co., Ltd

研究疾病：

骨密度减少

Target disease：

Low bone mineral density

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 研究发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对骨密度、骨骼肌量变化的影响。 2. 研究发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对肠道菌群结构及代谢产物的影响。 3. 明确发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006通过调控肠道菌群及其代谢物对骨密度、骨骼肌量发挥健康效应的机制。 4. 比较发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对骨密度、骨骼肌量的健康效应机制的区别。

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of Lactobacillus fermentum F6, Lactobacillus plantarum PL152 and Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 on bone mineral density and skeletal muscle mass. 2. To study the effects of Lactobacillus fermentum F6, Lactobacillus plantarum PL152 and Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 on the structure and metabolites of gut microbiota. 3. To elucidate the mechanism of the health effects of Lactobacillus fermentum F6, Lactobacillus plantarum PL152 and Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 on bone mineral density and skeletal muscle mass by regulating gut microbiota and its metabolites. 4. To compare the mechanism of health effects of Lactobacillus fermentum F6, Lactobacillus plantarum PL152 and Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 on bone mineral density and skeletal muscle mass.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠期、哺乳期、计划怀孕者； 2. 有以下疾病者：炎症性肠病（溃疡性结肠炎、Crohn疾病、不确定性结肠炎等），中重型肠易激综合症，传染性、溃疡性胃肠炎，营养吸收障碍或吸收不良（如乳糜泻，脂泻病等），大型胃肠道手术（除了胆囊切除术和阑尾切除术之外），严重肾病，严重肝病，严重糖尿病，恶性肿瘤，神经精神疾病（如抑郁症且长期服药），甲状旁腺疾病等； 3. 长期服用影响胃肠道或骨骼矿物质代谢的药物（如抗生素、雌激素类药物等）； 4. 长期服用膳食补充剂（如益生菌、膳食纤维、维生素、钙片等）产品者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, lactation, planning pregnancy 2. People with the following diseases: Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, uncertain colitis, etc.), moderate to severe irritable bowel syndrome, infectious, ulcerative gastroenteritis, nutrient malabsorption or malabsorption (such as celiac disease, steatosis, etc.), major gastrointestinal surgery (in addition to cholecystectomy and appendectomy), severe kidney disease, severe liver disease, severe diabetes, Malignant tumors, neuropsychiatric diseases (such as depression and long-term medication), parathyroid diseases, etc.. 3. Long-term use of drugs that affect gastrointestinal tract or bone mineral metabolism (such as antibiotics, estrogens, etc.). 4. Long-term use of dietary supplement products (such as probiotics, dietary fiber, vitamins, calcium tablets, etc.) .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2024-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	31
Group：	Control group	Sample size：	31
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	发酵乳杆菌F6组	样本量：	31
Group：	Lactobacillus Fermentum F6 group	Sample size：	31
干预措施：	发酵乳杆菌F6以固体饮料形式呈现，每袋含有益生菌≥1X10^10 CFU，每天2次，每次1袋，持续1年。	干预措施代码：
Intervention：	Lactobacillus fermentum F6 was presented as a solid drink, with each bag containing ≥1X10^10 CFU of probiotics, twice daily for 1 year.	Intervention code：

组别：	植物乳杆菌PL152组	样本量：	31
Group：	Lactobacillus plantarum PL152 group	Sample size：	31
干预措施：	植物乳杆菌PL152以固体饮料形式呈现，每袋含有益生菌≥1X10^10 CFU，每天2次，每次1袋，持续1年。	干预措施代码：
Intervention：	Lactobacillus plantarum PL152 was presented as a solid drink, with each bag containing ≥1X10^10 CFU of probiotics, twice daily for 1 year.	Intervention code：

组别：	双歧杆菌BAPerfectus006组	样本量：	31
Group：	Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 group	Sample size：	31
干预措施：	双歧杆菌BAPerfectus006以固体饮料形式呈现，每袋含有益生菌≥1X10^10 CFU，每天2次，每次1袋，持续1年。	干预措施代码：
Intervention：	Bifidobacterium lactis BAPerfectus006 was presented as a solid drink, with each bag containing ≥1X10^10 CFU of probiotics, twice daily for 1 year.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone mineral density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨骼肌量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Skeletal muscle mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清生物标记物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非直接参与调查的研究人员根据纳入及排除标准确认受试人员是否入组，以R软件产生随机数字，进行组别对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers who were not directly involved in the survey confirmed whether the subjects were enrolled according to the inclusion and exclusion criteria, and used R software to generate random numbers for group matching.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束（2024年12月30日）后，可通过研究负责人邮箱共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study concludes (December 30, 2024), Data can be shared via the research leader's email.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-14 15:56:52