简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
髂筋膜阻滞对老年髋关节手术术后深静脉血栓影响的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 09:11:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂筋膜阻滞对老年髋关节手术术后深静脉血栓影响的临床研究

Public title：

Clinical study of the effect of fascia iliaca block on deep vein thrombosis after hip surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂筋膜阻滞对老年髋关节手术术后深静脉血栓影响的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of the effect of fascia iliaca block on deep vein thrombosis after hip surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全帅 

研究负责人：

康建勋 

Applicant：

Shuai Quan 

Study leader：

Jianxun Kang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 421 339 9153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 421 339 9153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Drquanshuai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3134853088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省朝阳市朝阳大街二段6号

研究负责人通讯地址：

辽宁省朝阳市朝阳大街二段6号

Applicant address：

No. 6, Section 2, Chaoyang Street, Chaoyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 6, Section 2, Chaoyang Street, Chaoyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

锦州医科大学朝阳市中心医院研究生培养基地

Applicant's institution：

Jinzhou Medical University

研究负责人所在单位：

朝阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chaoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审[2024] 01 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

朝阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

国士刚

Contact Name of the ethic committee：

Shikang Guo

伦理委员会联系地址：

辽宁省朝阳市朝阳大街二段6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Section 2, Chaoyang Street, Chaoyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2813893

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yiwuke3318@126.com

研究实施负责（组长）单位：

朝阳市中心医院

Primary sponsor：

Chaoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省朝阳市朝阳大街二段6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Section 2, Chaoyang Street, Chaoyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Chaoyang

单位(医院)：

朝阳市中心医院

具体地址：

辽宁省朝阳市朝阳大街二段6号

Institution
hospital：

Chaoyang Central Hospital

Address：

No. 6, Section 2, Chaoyang Street, Chaoyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

无  

Target disease：

No

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

老年髋关节手术对于老年患者影响大，痛苦多，术后形成深静脉血栓等情况较易发生，是影响术后康复的重要因素，但是对于这一影响研究仍较为少见。本研究拟通过全身麻醉复合髂筋膜阻滞对比全身麻醉方法对于老年髋关节骨折患者术后深静脉血栓的发生率进行比较，进一步研究相关因子与血栓形成的关系  

Objectives of Study：

The impact of hip surgery on elderly patients is significant, leading to increased pain and a higher likelihood of postoperative deep vein thrombosis and other conditions. This factor plays a crucial role in postoperative rehabilitation; however, research on this topic remains relatively scarce. In this study, we employed general anesthesia combined with iliac fascia block to compare the incidence of postoperative deep vein thrombosis in elderly patients with hip fractures, aiming to further investigate the relationship between relevant factors and thrombotic events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)术前已有患肢深静脉血栓形成; (2)对局部麻醉药物过敏; (3)合并晚期肿瘤; (4)围术期应用多种抗生素; (5)严重心肺功能异常:包括急性心肌梗塞，不稳定心绞痛，脑梗急性期，严重的心律失常(如二度II型及以上传导阻滞)，严重的充血性心力衰竭，射血分数小于45%的患者; (6)凝血功能严重异常（血液系统疾病或长期口服抗凝药物）; (7)术后送入ICU的患者。

Exclusion criteria：

(1) There was deep vein thrombosis of the affected limb before surgery; (2) Allergic to local anesthetic drugs; (3) Combined with advanced tumors; (4) Use of multiple antibiotics during perioperative period; (5) Severe cardiopulmonary dysfunction: including acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, acute phase of cerebral infarction, severe arrhythmias (such as second-degree type II and above block), severe congestive heart failure, and patients with ejection fraction less than 45%; (6) severe abnormal coagulation function (blood system disease or long-term oral anticoagulant drugs) (7) Patients admitted to ICU after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-25 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 42

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

对照组实行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given general anesthesia

Intervention code：

组别：

实验组（E组）

样本量：

 42

Group：

Experimental group (Group E)

Sample size：

干预措施：

实验组进行全身麻醉复合髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group underwent general anesthesia combined with iliac fascia block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 朝阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术侧下肢深静脉血栓是否形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether deep venous thrombosis was formed in the lower extremity on the operated side

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一日

测量方法：

收集术后第一日进行下肢血管彩色超声多普勒检查结果，术侧是否有深静脉血栓形成

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

The results of color Doppler ultrasound examination of lower extremity blood vessels on the first day after operation were collected to determine whether there was deep vein thrombosis on the operated side

指标中文名：

术侧下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side of the lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

将患者术侧下肢平放于创面上，通过肢体的反应来对其进行0-5级肌力评级

Measure time point of outcome：

2 hours after surgery

Measure method：

On flat on lower limb wounds to patients who side, through the body's reaction to the 0 to 5 strength rating

指标中文名：

白介素6（IL-6）、白介素8(IL-8)

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6; IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入手术室后麻醉前及术后第一日

测量方法：

采集患者静脉血液5ml（入室后及术后第一日各一次），离心测血清白介素水平

Measure time point of outcome：

Patients entered the operating room before anesthesia and on the first postoperative day

Measure method：

Venous blood samples (5ml) were collected after admission and on the first day after operation, and serum interleukin levels were measured by centrifugation

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4小时、24小时

测量方法：

术后4小时、24小时在对患者进行床旁VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

4 hours and 24 hours after surgery

Measure method：

At 4 hours and 24 hours after surgery, bedside VAS pain scores were performed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本实验组且具有医学科研经验的成员通过医学分组软件进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members who were not in the experimental group and had experience in medical research were randomized by medical grouping software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据提供研究方案后和PI联系取得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact PI to get the data after providing the research plan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由本实验组梁迪与全帅负责，采集患者的病历记录以及试验期间所测的数据并记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Liang Di and Quan Shuai of the experimental group were responsible for data collection, collecting patients' medical records and data measured during the experiment and recording them

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 09:11:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统