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经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-04 16:04:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with exercise on non-specific chronic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with exercise on non-specific chronic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁薛芳 

研究负责人：

鲁薛芳 

Applicant：

Lu Xuefang 

Study leader：

Lu Xuefang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5197 7607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5197 7607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809540692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 809540692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无锡市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研伦审第(KY23071)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Peihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Wu Xi

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

Chronic non-specific low back pain

研究疾病代码：

ME84.2Z

Target disease code：

ME84.2Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以Halo Sport2设备（智能耳机，可以通过内置在耳机头带的电极，对受试者进行经颅直流电刺激）进行的经颅直流电刺激，针对慢性非特异性腰痛（NS-CLBP下同）患者人群，入组62例，分为真刺激组（n=31例）和假刺激组（n=31例），所入组患者均联合运动治疗。研究拟探索以初级运动皮层为干预靶点，利用经颅直流电刺激技术联合运动训练，探讨经颅直流电刺激联合运动训练能否改善患者腰痛、腰部功能、认知功能，大脑的结构、功能连接，并进一步讨论可能的治疗机制。基于初级运动皮层电刺激镇痛通路的理论，提出Halo Sport2能加强常规治疗NS-CLBP效果的假设。  

Objectives of Study：

In this study, a total of 62 patients with chronic non-specific low back pain (NS-CLBP) were enrolled with transcranial direct current stimulation performed by Halo Sport2 device (smart headset, which can provide transcranial direct current stimulation to subjects through electrodes embedded in the headband of the headset). They were divided into true stimulation group (n=31 cases) and false stimulation group (n=31 cases). All patients were treated with exercise. This study intends to explore the primary motor cortex as the intervention target, and use transcranial direct current stimulation technology combined with exercise training to explore whether transcranial direct current stimulation combined with exercise training can improve patients' low back pain, lumbar function, cognitive function, brain structure and functional connectivity, and further discuss possible therapeutic mechanisms. Based on the theory of electrical stimulation of the primary motor cortex analgesic pathway, the hypothesis that Halo Sport2 can enhance the effect of conventional treatment of NS-CLBP was proposed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)疼痛部位为腰背部，但由于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、骨折、感染、椎间盘突出或马尾综合征等明确的病理改变。以脊髓压迫或明显神经根损伤为症状的腰痛，伴严重的双下肢感觉运动异常 (2)重度高血压、糖尿病患者 (3)精神疾病 (4)使用心脏起搏器或其他植入装置 (5)怀孕 (6)吸毒 (7)滥用药物和酒精饮料 (8)抑郁量表(SDS)，得分>50 (9) 6个月前有腰椎手术史的患者 (10)既往tDCS治疗 (11)治疗期间参加其他试验的 (12)有其他慢性疼痛综合征的患者 (13)认知障碍、文盲或沟通障碍 (14)有幽闭恐惧症、金属植入物或其他与MRI检查相关的禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

(1) The pain site is low back, but due to rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, spinal tumor, fracture, infection, disc herniation, or cauda equina syndrome and other definite pathological changes. Low back pain with symptoms of spinal cord compression or obvious nerve root injury associated with severe sensorimotor abnormalities in both lower limbs (2) Severe hypertension and diabetes mellitus (3)Mental illness (4)Use of a pacemaker or other implanted device (5) Pregnancy (6)Drug use (7) Misuse of drugs and alcoholic beverages (8)Depression Scale (SDS), score > 50 (9)Patients with a history of previous lumbar surgery 6 months ago (10)previous tDCS treatment (11)those who participated in other trials during the treatment period (12)patients with other chronic pain syndromes (13) cognitive impairment, illiteracy or communication impairment (14)patients with claustrophobia, metal implants or other contraindications related to MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-26 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+运动治疗训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation+ exercise therapy training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动治疗训练

干预措施代码：

Intervention：

exercise therapy training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Wu Xi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

grade A class 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字化评分（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

简化 McGill 疼痛问卷(SF-MPQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

中文版的恐惧回避信念问卷（FABQ-CHI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-CHI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

Oswestry功能残疾指数（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

疼痛灾难化量表（PCS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

Stroop 色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop color-word test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

计算机程序测试

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Computer program testing

指标中文名：

脑灰质体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gray matter volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

核磁共振成像

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

脑功能链接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional links

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预治疗前、干预4周后的最后一次治疗完成后

测量方法：

核磁共振成像

Measure time point of outcome：

Before intervention treatment and after completion of the last treatment 4 weeks later

Measure method：

Magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在一张Excel表上产生1-200范围内整数的随机数字，计算得出所有数的均值为（87）.选择小于等于均值（87）的为试验组，大于均值（87）的为对照组，患者根据入组顺序编号对应的随机数字确定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers of integers in the range 1-200 on an Excel sheet and calculate the mean of all numbers (87). Those less than or equal to the mean (87) were selected as the experimental group, and those greater than the mean (87) were selected as the control group. Patients were grouped according to the random number corresponding to the enrollment sequence number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，只有受试者不知道自己分组。

Blinding：

Single blind, only the subject does not know their group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn),2024.12.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn),2024.12.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，通过观察记录表与电脑测试收集，其中观察记录表名称：经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究观察记录表。由受试者本人填写量表并完成测试，采集完成后及时录入数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by special personnel through observation record table and computer test. The observation record table was named: Transcranial direct current stimulation combined with exercise therapy for chronic non-specific low back pain observation record table. The questionnaire was filled out by the subjects themselves and the test was completed. After the collection was completed, the questionnaire was entered into the database in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 16:04:02
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