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岭南验方二稔汤中药配方颗粒治疗脾肾不足型崩漏的疗效观察及药效物质基础研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-10 22:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岭南验方二稔汤中药配方颗粒治疗脾肾不足型崩漏的疗效观察及药效物质基础研究

Public title：

Clinical study on the curative effect of Erren Decoction and the basic research of the pharmacodynamic substances in treating the deficiency of spleen and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岭南验方二稔汤中药配方颗粒治疗脾肾不足型崩漏的疗效观察及药效物质基础研究

Scientific title：

Clinical study on the curative effect of Erren Decoction and the basic research of the pharmacodynamic substances in treating the deficiency of spleen and kidney

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈卓婷 

研究负责人：

朱玲 

Applicant：

Zhuoting Chen 

Study leader：

Ling Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2009 6483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7057 8779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1443271856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2275898821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.K-2013-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Courtyard 16, Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and applied basic Research Fund Enterprise joint fund

研究疾病：

崩漏  

Target disease：

metrorrhagia and metrostaxis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价二稔汤中药配方颗粒治疗脾肾不足型崩漏的疗效、安全性及研究其药效物质基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Erren Decoction in the treatment of spleen-kidney deficiency type disintegration and study its pharmacodynamic material basis.

药物成份或治疗方案详述：

观察组：口服二稔汤中药配方颗粒，80℃水冲泡，水溶后早晚温服，饭后半小时服用，共7 天。 对照组：口服二稔汤汤剂，患者自煎。①煎法：采用两煎法，浸泡 30 分钟，煎煮 2 次， 第一煎600ml 水，煮沸后文火煎 30 分钟，煎至 150ml；第二煎 400ml 水，煮 沸后文火煎 30 分钟，煎至 150ml。②服法：每日一剂，早晚分服，饭后半小时服用，共 7 天。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observation group: Erren Decoction herbal formula granules were taken orally, brewed in water at 80℃, taken warm in the morning and evening after water dissolution, and taken half an hour after meals for 7 days. Control group: Oral Erren decoction decoction, patients self-decocted. 1. Frying method: use two frying method, soak for 30 minutes, cook twice, first fry 600ml water, boil and simmer for 30 minutes, fry to 150ml; Second, fry 400ml water, bring to a boil and simmer for 30 minutes until 150ml. 2. Dosage: One dose a day, divided into morning and evening, half an hour after meals, a total of 7 days.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.器质性病变，如生殖器良、恶性肿瘤，如子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫颈癌等引起的异常子宫出血者。 2.生殖道感染引起的异常子宫出血者。 3.外阴及阴道、宫颈出血者。 4.心血管疾病、肝脏疾病、血液系统疾病等导致的异常子宫出血者。 5.血红蛋白小于80g/L者。 6.因妊娠引起的阴道出血。 7.10天内服用过具有止血功效的药物（由临床医生判断），包括中药、中成药和西药。

Exclusion criteria：

1. Organic lesions, such as genital benign and malignant tumors, such as uterine fibroids, uterine adenomyosis, cervical cancer and other causes of abnormal uterine bleeding. 2. Abnormal uterine bleeding caused by reproductive tract infection. 3. vulva, vagina and cervix bleeding. 4. Abnormal uterine bleeding caused by cardiovascular diseases, liver diseases, blood system diseases, etc. 5. Hemoglobin less than 80g/L. 6. Vaginal bleeding caused by pregnancy. 7. Within 10 days of taking drugs with hemostatic effect (as judged by the clinician), including traditional Chinese medicine, proprietary Chinese medicine and Western medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-23 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 47

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

二稔汤中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Erren Decoction herbal formula granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二稔汤

干预措施代码：

Intervention：

Erren Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内止血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis rate within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不出血持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

No bleeding duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机平行对照法，应用SAS统计软件产生分层随机数表，包括15%的脱落，产生相应随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random parallel control method was adopted, and the SAS statistical software was applied to generate the stratified random number table, including 15% shedding, and the corresponding random number was generated, which was then made into a random distribution card

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后。在临床试验公共管理平台ResMan公开，网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published.It is available on ResMan, a public clinical trial administration platform, at www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded in CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 17:33:34
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