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177Lu-PSMA对转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-15 19:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

177Lu-PSMA对转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效研究

Public title：

Effect of 177Lu-PSMA on metastatic castration-resistant prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

177Lu-PSMA对转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效研究

Scientific title：

Effect of 177Lu-PSMA on metastatic castration-resistant prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵睿玥 

研究负责人：

王欣璐 

Applicant：

Zhao Ruiyue 

Study leader：

Wang Xinlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0201 6382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2661 6001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaory2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 71lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2023-K103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Research Project of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

结合影像检查与临床检查数据，探讨177Lu-PSMA放射性配体疗法对mCRPC原发病灶及转移灶的疗效、预后，目的是填充临床上mCRPC放射性配体疗法的空缺，为mCRPC患者寻求新的有效疗法。  

Objectives of Study：

Combining imaging and clinical examination data, the efficacy and prognosis of 177Lu-PSMA radioligand therapy on the primary lesions and metastases of mCRPC were discussed, with the purpose of filling the clinical vacancy of mCRPC radioligand therapy and seeking new effective therapies for mCRPC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床上显著的骨髓、肝脏、肾脏功能受损如血小板计数＜75×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白浓度＜90g/L或者白蛋白浓度≤25g/L， GFR＜40ml/min； 2.同时使用肾毒性药物，最近（6周内）有对单一的可评估病灶进行放疗或者有无法控制的并发症。

Exclusion criteria：

1. Clinically significant impairment of bone marrow, liver and kidney function, such as platelet count < 75×10^9/L, neutrophil count < 1.5×10^9/L, hemoglobin concentration < 90g/L or albumin concentration < 25g/L, and GFR < 40ml/min; 2. Concurrent use of nephrotoxic drugs, recent (within 6 weeks) radiation therapy for a single evaluable lesion or uncontrollable complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-02 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

therapeutic group

Sample size：

干预措施：

受试者治疗期间将接受177Lu-PSMA注射液静脉注射给药，给药间隔为6±2周，治疗的第一周期为DLT评估期，最多给药4次。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will receive 177Lu-PSMA injection intravenously during treatment at an interval of 6±2 weeks, and the first cycle of treatment will be the DLT evaluation period, with a maximum of 4 doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

lifetime

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体肿瘤反应评估标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation criteria for solid tumor response, RECIST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

东部肿瘤协助组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eastern Oncology Assistance Group, ECOG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate-specific antigen, PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由医院 HIS 系统管理。影像资料由核医学科报告系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be mainly managed by HIS system. The imaging data will be managed by the nuclear medicine report system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 09:22:32
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