中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076517
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-23 14:24:45
注册时间： Date of Registration：	2023-10-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究
Public title：	Efficacy and safety of lung ablation in patients with lung cancer: a multi-omics study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究
Scientific title：	Efficacy and safety of lung ablation in patients with lung cancer: a multi-omics study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王峰	研究负责人：	王峰
Applicant：	Wang Feng	Study leader：	Wang Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1112 3259	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1112 3259
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zxl17805452756@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zxl17805452756@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Applicant address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京朝阳医院
Applicant's institution：	Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京朝阳医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-科-432	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕亚丽
Contact Name of the ethic committee：	Lyu Yali
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8523 1484	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	具体地址：	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University	Address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市研究型病房示范建设项目，编号BCRW202110

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Demonstration Construction Project, No. BCRW202110.

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过收集肺癌患者肺部病灶消融手术前后的外周血、尿液、肺泡灌洗液等生物学样本，对肺部消融手术对于肺癌患者的有效性、安全性以及临床预后进行评估。同时通过对转录组、蛋白组以及代谢组结果的综合分析，以期找到与患者治疗效果及临床预后相关的生物标志物并为消融手术在肺癌患者中的应用提供新的、更全面的理论依据。

Objectives of Study：

Biological samples of peripheral blood, urine and alveolar lavage fluid were collected before and after lung cancer ablation to evaluate the effectiveness, safety and clinical prognosis of lung cancer patients undergoing lung cancer ablation. At the same time, through comprehensive analysis of transcriptomic, proteomic and metabolic results, we hope to find biomarkers related to the treatment effect and clinical prognosis of patients, and then provide a new and more comprehensive theoretical basis for the application of ablation surgery in patients with lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在支气管镜检查的禁忌证，包括：活动性大咯血；新近发生的心肌梗死或不稳定性心绞痛发作；严重心、肺功能障碍；严重高血压及心律失常；不能纠正的出血倾向或凝血功能严重障碍（如血小板＜60×10^9/L）、尿毒症；严重的肺动脉高压；严重的上腔静脉阻塞综合征；颅内高压；急性脑血管事件；主动脉夹层或主动脉瘤；多发性肺大泡；全身情况极度衰竭； 2.哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者； 3.体内含有电磁源植入设备的患者； 4.受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 5.筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 6.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for bronchoscopy, including: Active massive hemoptysis; A recent myocardial infarction or an attack of unstable angina; Severe heart and lung dysfunction; Severe hypertension and arrhythmia; Uncorrectable bleeding tendency or severe coagulation dysfunction (such as platelets < 60×10^9/L), Uremia; Severe pulmonary hypertension; Severe superior vena cava obstruction syndrome; Intracranial hypertension; Acute cerebrovascular events; Aortic dissection or aortic aneurysm; Multiple pulmonary bulla; Extreme systemic failure; 2. Female patients who are breastfeeding or pregnant or preparing for pregnancy; 3. Patients with electromagnetic implantation devices in their bodies; 4. The subject is allergic to anesthetic; Or have a history of multiple severe allergies or hereditary allergies; 5. Participants who have participated in or are participating in drug clinical trials within 3 months before screening, or have participated in other medical device clinical trials within 30 days; 6. Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肺癌病灶热消融组	样本量：	330
Group：	Thermal ablation of lung cancer lesions	Sample size：	330
干预措施：	肺癌患者微波消融治疗	干预措施代码：
Intervention：	Microwave ablation was performed on lung cancer patients	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蛋白质组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomic	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前，术后即刻，术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	prior to ablation, immediately after ablation, 24h post-ablation.	Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolomic	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前，术后即刻，术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	prior to ablation, immediately after ablation, 24h post-ablation.	Measure method：

指标中文名：	转录组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	transcriptomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前，术后即刻，术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	prior to ablation, immediately after ablation, 24h post-ablation.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	venous blood samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	Alveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	病灶部位肺组织	组织：
Sample Name：	lung tissue at lesion site	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后，试验数据可通过搜索发表文献共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the test is completed, the test data can be shared by searching published paper.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	患者的诊断病历、术前术后数据、影像学资料、数据收集表等信息由试验主办单位负责统一管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patients' diagnostic medical records, preoperative and postoperative data, imaging data, data collection forms and other information shall be uniformly managed by the trial organizer.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-11 08:40:40