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评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400090338
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-27 15:26:03
注册时间： Date of Registration：	2024-09-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, blind, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of natural bone repair materials for non-weight-bearing bone defects in limbs
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, blind, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of natural bone repair materials for non-weight-bearing bone defects in limbs
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨丹	研究负责人：	叶招明
Applicant：	yangdan	Study leader：	yezhaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8515 0061	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8778 3567
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangdan@decell.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yezhaominghz@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层	研究负责人通讯地址：	杭州市上城区解放路88号
Applicant address：	3F, Building 4, 265 Chengrui Street, Xiasha Street, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江狄赛生物科技有限公司
Applicant's institution：	Zhejiang Decellmatrix Biotech Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)伦审械第(061)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-02-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘老师
Contact Name of the ethic committee：	liuxia
伦理委员会联系地址：	杭州市上城区解放路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8778 3759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江狄赛生物科技有限公司	具体地址：	浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层
Institution hospital：	Zhejiang Decellmatrix Biotech Co.,Ltd.	Address：	Zhejiang Decellmatrix Biotech Co.,Ltd.

经费或物资来源：

浙江狄赛生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Decellmatrix Biotech Co.,Ltd.

研究疾病：

骨缺损

Target disease：

Bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of natural bone repair materials for non-load-bearing bone defects in limbs

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)全身或手术部位局部感染者； 2)缺损部位恶性肿瘤（包括转移瘤）； 3)缺损部位开放性骨折者； 4)通过影像学初步判定评估，骨缺损部位长径＜0.5cm或单个骨缺损需填充体积＞20cm3； 5)缺损部位严重的神经损伤、严重的软组织损伤或严重的血管损伤； 6)缺损部位骨坏死或骨筋膜室综合征； 7)结构性植骨； 8)严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）； 9)使用化疗药物或局部接受放射治疗者； 10)系统性使用皮质类固醇激素或使用生长因子者； 11)长期使用镇静催眠药或非甾体类消炎药者（连续使用3个月以上）； 12)对猪源材料过敏者； 13)因宗教民族等原因不宜使用猪源性医疗产品者； 14)哺乳期或妊娠期妇女； 15)有药物滥用或酗酒者； 16)有严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术者； 17)有认知功能障碍者； 18)3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验者； 19)研究者认为其它不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Local infection of the whole body or surgical site; 2) Malignant tumors (including metastases) at the defect site; 3) Open fracture of the defect site; 4) According to the preliminary evaluation of imaging, the length of the bone defect was < 0.5cm or the filling volume of a single bone defect was > 20cm3; 5) Severe nerve injury, severe soft tissue injury or severe vascular injury at the defect site; 6) osteonecrosis or osteofascial compartment syndrome at the defect site; 7) Structural bone grafting; 8) Severe multiple injuries (accompanied by severe craniocerebral injury or multiple organ injury, etc.); 9) Use of chemotherapy drugs or local radiotherapy; 10) Systematic use of corticosteroids or use of growth factors; 11) Long-term use of sedative hypnotics or non-steroidal anti-inflammatory drugs (continuous use of more than 3 months); 12) People who are allergic to porcine source materials; 13) Those who should not use pig-derived medical products due to religious and ethnic reasons; 14) Lactating or pregnant women; 15) Drug or alcohol abusers; 16) Patients with serious heart, lung, liver, kidney, blood system or metabolic diseases who cannot tolerate surgery; 17) People with cognitive dysfunction; 18) Participants who have participated in other clinical trials that may affect this trial within 3 months; 19) Other participants were deemed unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-21 00:00:00至 To 2023-10-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-13 00:00:00 至 To 2023-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	77
Group：	Experimental group	Sample size：	77
干预措施：	天然骨修复材料	干预措施代码：
Intervention：	Natural bone repair material	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	77
Group：	Control group	Sample size：	77
干预措施：	同种异体骨修复材料	干预措施代码：
Intervention：	Allogeneic bone repair material	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	china	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后26周植骨融合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The rate of bone graft fusion at 26 weeks after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12周植骨融合率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of bone graft fusion at 12 weeks after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨缺损愈合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Healing of bone defects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新骨形成率	指标类型：	主要指标
Outcome：	New bone formation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Score of SF-36 scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	产品使用性能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Product performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方公司用统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party companies are programmed with statistical software to stratify by center, given the number of seeds and block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	受试者和影像评估的研究者设盲
Blinding：	Subjects and imaging evaluators were blinded

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://edc.clinflash.com/login?lang=en
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://edc.clinflash.com/login?lang=en
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统 EDC网址 https://edc.clinflash.com/login?lang=en
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	edc EDC https://edc.clinflash.com/login?lang=en
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-27 15:25:42

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