中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076791
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-21 19:38:12
注册时间： Date of Registration：	2023-10-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
Public title：	Efficacy and safety of Rougan Jiaoxin prescription in the treatment of insomnia (syndrome of deficiency of liver blood with hyperactivity of heart-liver fire): a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Rougan Jiaoxin prescription in the treatment of insomnia (syndrome of deficiency of liver blood with hyperactivity of heart-liver fire): a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	靳会会	研究负责人：	金香兰
Applicant：	Jin Huihui	Study leader：	Jin Xianglan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 0332 2342	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6768 9749
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jinhuihui1994@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jxlan2001@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
Applicant address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	6 Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东方医院
Affiliation of the Leader：	Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JDF-IRB-2023031001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏芸
Contact Name of the ethic committee：	Xia Yun
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区方庄芳星园一区6号东楼南支444
Contact Address of the ethic committee：	444 South Branch of East Building, 6 Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6765 4807	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangzhuang Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	丰台区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Fengtai District
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	具体地址：	方庄芳星园一区6号
Institution hospital：	Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Address：	6 Fangzhuang Fangxing Garden

经费或物资来源：

中华中医药学会项目

Source(s) of funding：

Project of China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Rougan Jiaoxin Prescription in the treatment of insomnia (syndrome of deficiency of liver blood with hyperactivity of heart-liver fire), and to explore its therapeutic mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他类型睡眠障碍者{如白天严重过度嗜睡（ESS＞16分）、呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍等}； 2.明确诊断焦虑症或抑郁症患者，HAMD-17≥17分或HAMA≥14分； 3.存在其他精神障碍引起失眠者； 4.有头部外伤史、中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森等）或其他系统疾病引起失眠者； 5.酒精、毒品、药物依赖者； 6.全身性疾病如疼痛、发热、手术等，以及外界因素干扰导致失眠者； 7.合并心、脑、肺、肝、肾等严重器质性疾病或肿瘤患者； 8.正在进行其他药物临床试验，或在筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）进行临床试验者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.过敏体质或对试验制剂组成成分有过敏史者； 11.必须规律服用助眠药或保健品等者； 12.近1月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活的行为者； 13.筛选前2周使用过化学催眠药者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other types of sleep disorders (including severe daytime sleepiness (ESS>16), respiratory related sleep disorders, restless leg syndrome, periodic limb movement disorders, etc.); 2. Patients with definite diagnosis of anxiety or depression, HAMD-17 >= 17 points or HAMA >= 14 points; 3. Insomnia caused by other mental disorders; 4. Insomnia caused by head trauma, central nervous system diseases (including dementia, parkinson's disease, etc.) or other system diseases; 5. Alcohol, drugs, drug addicts; 6. Systemic diseases include pain, fever, surgery, and external factors that cause insomnia; 7. Patients complicated with tumor or serious organic diseases such as heart, brain, lung, liver and kidney; 8. Clinical trials of other drugs are ongoing, or clinical trials have been conducted within 1 month or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening; 9. Pregnant and lactating women; 10. Allergy or a history of hypersensitivity to the components of the test preparation; 11. Patients who regularly take sleep aids or supplements; 12. In the experimental stage in the past 1 month, there may be shift work, spanning 3 or more time zones to work and live; 13. Those who used chemical hypnotics 2 weeks before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	50
Group：	Group 1	Sample size：	50
干预措施：	柔肝交心方颗粒（高剂量）	干预措施代码：
Intervention：	Rougan Jiaoxin Granule (high dose)	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	50
Group：	Group 2	Sample size：	50
干预措施：	柔肝交心方颗粒（低剂量）	干预措施代码：
Intervention：	Rougan Jiaoxin Granule (low dose)	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	50
Group：	Group 3	Sample size：	50
干预措施：	柔肝交心方模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Rougan Jiaoxin Granule placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Interview	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表7个亚项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Interview 7 sub-items	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症候积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Traditional Chinese Medicine symptom score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可穿戴式睡眠监测设备数据	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wearable sleep monitoring device data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠日记数据	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep diary data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	允许的助眠药物使用次数/剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Permitted number/dose of sleep aids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ-氨基丁酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	γ-aminobutyric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	glutamate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-hydroxytryptamine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多巴胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	dopamine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	副作用指标
Outcome：	safety evaluation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：	血尿便常规、肝肾功、心电图
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.4软件区域均匀分布随机函数产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using SAS 9.4 software with uniformly distributed random functions across regions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究者和受试者施盲。
Blinding：	Double blind, with blinding applied to the investigator and subject.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-18 15:56:41