中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080287
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-25 10:22:40
注册时间： Date of Registration：	2024-01-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于子区域影像组学预测 NSCLC 新辅助免疫疗效与复发风险研究
Public title：	Subregional Radiomics-based Prediction of Neoadjuvant Immunotherapy Efficacy and Recurrence Risk in NSCLC
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于子区域影像组学预测 NSCLC 新辅助免疫疗效与复发风险研究
Scientific title：	Subregional Radiomics-based Prediction of Neoadjuvant Immunotherapy Efficacy and Recurrence Risk in NSCLC
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	LCDigital-neoIO
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴少伟	研究负责人：	周海榆
Applicant：	Shaowei Wu	Study leader：	Haiyu Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 1196 5219	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 1034 2002
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wushaowei@gdph.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lungcancer@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市越秀区中山二路106号	研究负责人通讯地址：	广州市越秀区中山二路106号 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
Applicant address：	106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China	Study leader's address：	106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省人民医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	广东省人民医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2023-745-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee Guangdong Provincial People's Hospital,Guangdong Academy of Medical Science
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	姚丽明
Contact Name of the ethic committee：	Yao Liming
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区中山二路106号
Contact Address of the ethic committee：	106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8382 7812	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省人民医院	具体地址：	广州市越秀区东川路15号602
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University	Address：	106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省国际科技合作项目；广东省自然项目

Source(s) of funding：

International Science and Technology Cooperation Program of Guangdong (2022A0505050048) the Natural Science Foundation of Guangdong (2021A1515010838)

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本项目围绕治疗前评估肺癌新辅助免疫治疗疗效这一关键问题，拟提出一种新型的子区域分割模式下的CT 动态影像信息的极具可解释性的手工特征耦合深度学习模型。该模型在实现对NSCLC 患者治疗前新辅助免疫治疗疗效精准预测的前提下，增补了单模态内推理和生物学关联可解释性的探索，进一步提升了模型的精度和临床转化的可行性，最后通过联合影像标志物与临床信息获取最终的预测模型。

Objectives of Study：

This project focuses on the key issue of evaluating the efficacy of neoadjuvant immunotherapy for lung cancer before treatment, and proposes a new highly interpretable manual feature coupling deep learning model of CT dynamic image information in sub-region segmentation mode. On the premise of achieving accurate prediction of the efficacy of neoadjuvant immunotherapy in patients with NSCLC before treatment, this model supplements the exploration of intra-modal reasoning and biological correlation interpretability, further improving the accuracy of the model and the feasibility of clinical translation. Finally, the final prediction model is obtained by combining imaging markers and clinical information.

药物成份或治疗方案详述：

免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Immune checkpoint inhibitor combined with platinum-based chemotherapy regimen

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）无肺部可评估病灶，或者病灶界限难以勾勒;（2）CT资料有伪影或扫描厚度大于5mm；（3）临床资料或随访信息不齐全；（4）免疫治疗期间接受主要靶病灶放射治疗；（5）既往或现患有除非小细胞肺癌以外其他恶性肿瘤疾病史

Exclusion criteria：

(1) There are no evaluable lung lesions, or the boundaries of the lesions are difficult to outline; (2) CT data have artifacts or the scan thickness is greater than 5 mm; (3) Clinical data or follow-up information are incomplete; (4) During immunotherapy Receive radiotherapy for the main target lesions; (5) Have a past or current history of other malignant tumors other than non-small cell lung cancer

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-08 00:00:00至 To 2026-10-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病理完全缓解组	样本量：	80
Group：	pCR group	Sample size：	80
干预措施：	通过病理玻片检查确定术后手术标本中的肿瘤细胞、坏死和基质的百分比。在观察不到任何活肿瘤细胞的情况被定义为病理完全缓解（pCR）	干预措施代码：
Intervention：	The percentages of viable tumour cells, necrosis and stroma were respectively determined. The circumstance in which no viable tumour was observed was defined as a pathologic complete response (pCR).	Intervention code：

组别：	病理非完全缓解组	样本量：	220
Group：	Non-pCR group	Sample size：	220
干预措施：	通过病理玻片检查确定术后手术标本中的肿瘤细胞、坏死和基质的百分比。在观察任何活肿瘤细胞的情况被定义为非病理完全缓解（non-pCR）	干预措施代码：
Intervention：	The percentages of viable tumour cells, necrosis and stroma were respectively determined. The circumstance in which viable tumour was observed was defined as a non-pathologic complete response (non-pCR).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	汕头
Country：	China	Province：	China	City：	Shantou
单位(医院)：	汕头大学医学院附属肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jiangxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要病理缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major pathological response	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1周	测量方法：	通过病理玻片检查确定术后手术标本中的肿瘤细胞、坏死和基质的百分比。MPR，主要病理缓解，被定义为原发肿瘤床中可行肿瘤不超过 10%
Measure time point of outcome：	One week after surgery	Measure method：	The percentages of viable tumour cells, necrosis and stroma were respectively determined. The MPR was defined as no more than 10% of a viable tumour in the primary tumour bed

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	disease free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	疾病进展时	测量方法：	接受手术治疗开始时间点到疾病复发时间
Measure time point of outcome：	Progression	Measure method：	period between surgery and event of progression

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	死亡或末次随访时间	测量方法：	接受免疫治疗至死亡或末次随访时间
Measure time point of outcome：	death or lastest follow-up time pont	Measure method：	period between receiving ICIs therapy and death or lastest follow-up

指标中文名：	完全病理缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	pathological complete response	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1周	测量方法：	通过病理玻片检查确定术后手术标本中的肿瘤细胞、坏死和基质的百分比。在观察不到任何活肿瘤细胞的情况被定义为病理完全缓解（pCR）
Measure time point of outcome：	One week after surgery	Measure method：	The percentages of viable tumour cells, necrosis and stroma were respectively determined. The circumstance in which no viable tumour was observed was defined as a pathologic complete response (pCR).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对于勾勒的人员，仅仅告知病灶位置，并不知晓病例的其他任何信息，包括病人姓名、年龄、病理情况和疗效情况等。
Blinding：	Blind to person involved in lesion segmentation, only the location of the lesion is informed and no other information about the case is known, including the patient's name, age, pathological condition, and therapeutic effect.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	广东省人民医院RDD科研数据管理平台（http://183.236.15.75:19800/）经过广东省人民医院伦理审查委员会批准后联系项目PI获得
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The Research Data Management Platform (http://183.236.15.75:19800/) of Guangdong Provincial People's Hospital, after approval by the Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital, is contacted by the project Principal Investigator (PI)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床数据由手工录入，并在access系统上保存管理；CT影像学资料由PACS系统导出，并独立数据盘匿名储存；图像资料收集并以独立数据盘匿名储存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical statistics was handmade collected and managed by Acess platform. The CT images were retrieved using the picture archiving and communication system (PACS; Carestream, Canada) at each institution and stored anonymously. The images of surgical nodules were stored at each institution and stored anonymously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-25 10:22:35