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经阴道憩室修补术与期待治疗对子宫大憩室伴继发不孕患者妊娠结局的影响：一项随机平行对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 16:18:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道憩室修补术与期待治疗对子宫大憩室伴继发不孕患者妊娠结局的影响：一项随机平行对照试验

Public title：

Effectiveness of transvaginal niche resection versus expectant management in patients with secondary infertility and a large uterine caesarean scar defect (niche), a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道憩室修补术与期待治疗对子宫大憩室伴继发不孕患者妊娠结局的影响：一项随机平行对照试验

Scientific title：

Effectiveness of transvaginal niche resection versus expectant management in patients with secondary infertility and a large uterine caesarean scar defect (niche), a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡群英 

研究负责人：

蔡群英 

Applicant：

Qunying Cai 

Study leader：

Qunying Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2190 6294

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2190 6294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 invain05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 invain05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2023-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Name of the ethic committee：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

子宫憩室  

Target disease：

Uterine caesarean scar defect (niche)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经阴道憩室修补术对改善子宫大憩室伴继发不孕患者妊娠结局的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of transvaginal niche resection in improving pregnancy outcomes of a large uterine caesarean scar defect (niche) with secondary infertility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)年龄≤18岁或≥49岁； (2)存在硬膜外或全身麻醉禁忌症； (3)疑似或已知恶性肿瘤、或合并需行子宫切除的良恶性病变； (4)子宫内膜或宫颈非典型增生； (5)子宫内膜或宫颈息肉； (6)子宫粘膜下肌瘤； (7)输卵管积水。

Exclusion criteria：

(1) Age below 18 years or over 49 years; (2) Contraindications for intraspinal or general anaesthesia; (3) A (suspected) malignancy or combined benign lesions requiring hysterectomy; (4) Atypical endometrial cells or cervical dysplasia; (5) Uterine or cervical polyps; (6) Submucosal fibroids; (7) Hydrosalpinx.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经阴道憩室修补术

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal niche resection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

期待观察

干预措施代码：

Intervention：

Expectant management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当临床评估并符合随机化条件时，研究员临床资料录入互联网数据库，基于互联网中央随机系统确定随机号，患者将严格地按随机号进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When clinically evaluated and eligible for randomization, the investigator will enter the clinical information into the Internet database, determine the randomization number based on a centralized Internet randomization system, and patients will be randomly assigned strictly by randomization number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究设计及内容制定CRF，通过CRF进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop CRF according to the study design and content, data collection and management through CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 16:18:44
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