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针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-12 15:48:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究

Public title：

Acupuncture improves the survival and function of T cells in methamphetamine addicts with HIV infection and immune non-responders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究

Scientific title：

Acupuncture improves the survival and function of T cells in methamphetamine addicts with HIV infection and immune non-responders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涛 

研究负责人：

任玉兰 

Applicant：

Li Tao 

Study leader：

Ren Yulan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8211 5521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8909 8226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litao871001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Renxg2468@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

纵向课题结余经费

Source(s) of funding：

Surplus funds for vertical projects

研究疾病：

甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫重建不良  

Target disease：

Methamphetamine addiction combined with HIV infection and poor immune reconstitution

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察TEAS对T细胞亚群数量及功能的影响，探讨TEAS改善HIV感染免疫重建不良者合并甲基苯丙胺成瘾者免疫无应答的作用机制。  

Objectives of Study：

By observing the effect of TEAS on the number and function of T cell subpopulations, to explore the mechanism of TEAS in improving immune response in HIV infected individuals with poor immune reconstitution and methamphetamine addiction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的机会性感染未得到控制； 2.合并其他严重器质性疾病（如肿瘤，心血管疾病，肝硬化）或精神疾病（如精神分裂）； 3.3个月内参加其他临床试验； 4.1月内接受了除ART方案外的其他治疗方式； 5.合并肝肾功能异常。

Exclusion criteria：

1. Serious opportunistic infections are not controlled; 2. Merge with other serious organic diseases (such as tumors, cardiovascular diseases, liver cirrhosis) or mental disorders (such as schizophrenia); 3. Participate in other clinical trials within 3 months; 4. Received other treatment methods other than ART regimen within 1 month; 5. Combined liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-09-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TEAS+ART治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS+ART treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham-TEAS+ART治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham-TEAS+ART treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 资阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

 四川省资阳市男子强制隔离戒毒所 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Men's Compulsory Isolation and Drug Rehabilitation Center in Ziyang, Sichuan

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 德阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 四川省德阳市女子强制隔离戒毒所 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Women's Compulsory Isolation and Drug Rehabilitation Center in Deyang, Sichuan

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫重建有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune reconstruction efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞激活水平与功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell activation level and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞增值与凋亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell proliferation and apoptosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机会性感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opportunistic infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

《HIV/AIDS患者报告结局评价量表》

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化法（Stratified block randomization），以研究中心进行分层，在各中心内进行区组随机化。将符合纳入标准的受试者以 1:1 比例随机分入TEAS+ART组和sham-TEAS+ART组。随机序列在患者招募开始前由计算机系统产生，随机化方案由不参与研究的第三方人员组成的随机化小组负责管理、维护与生成日志。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization will be used to stratify the study centers and perform block randomization within each center. Randomly divide participants who meet the inclusion criteria into TEAS+ART group and sham TEAS+ART group in a 1:1 ratio. The random sequence is generated by the computer system before the start of patient recruitment, and the randomization plan is managed, maintained, and generated by a randomization team composed of third-party personnel who are not involved in the study. The randomization scheme is encapsulated in a sealed opaque envelope with a code printed on it. After sealing, the envelope is handed over to the researchers responsible for recruitment. When the subjects are enrolled, the envelope is opened based on its number to obtain grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验对患者接受的TEAS类型实施盲法，但针灸医生负责患者的取穴治疗，因此无法对针灸医生进行盲法，采用盲法评价，由不参与试验的第三方对疗效和安全性进行评价；资料统计分析阶段采用盲法进行统计分析，实验研究、评价、统计三者分离。为了协助盲法评价，我们在病例报告表（Case Report Form, CRF）中将治疗组与对照组的选穴分别命名为A1，A2，B1和B2组。具体的穴位（或非穴位）不会在这些表格中提及。

Blinding：

In this experiment, blind method is applied to the TEAS type accepted by the patient, but the acupuncture doctor is responsible for the point selection treatment of the patient, so blind method can not be applied to the acupuncture and moxibustion doctor. Blind method is used for evaluation, and the efficacy and safety are evaluated by a third party not participating in the experiment; In the stage of data statistical analysis, blind method is used for statistical analysis, and experimental research, evaluation, and statistics are separated. To assist in blind evaluation, we named the treatment group and control group as A1, A2, B1, and B2 groups in the Case Report Form (CRF). The specific acupoints (or non acupoints) will not be mentioned in these tables.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表： （1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 电子采集和管理系统： （1）数据库建立 用 EpiData2.1 建立数据库，记录 CRF 表中所有的信息。数据库的格式将尽量与 CRF 表的格式相对应以方便录入的进行。并根据 CRF 数据信息撰写逻辑核查程序，以便于在数据录入过程中及时发现数据填写或数据录入错误。如果在试验过程中，需要对数据库进行更新，以上相应的文档均需要进行相 应的更新。 （2）数据录入 将由两位训练有素的录入员对 CRF 表中的数据进行平行双录入。在完成平行双录入后用 EpiData 的功能进行双录入的比较核查。对两份比较发现不一致的数据，采用人工核对的方法逐一与 CRF 数据进行对比并修正。 （3）数据核查分为系统核查和人工核查。系统核查是通过 EpiData 中的程序对各变量的范围进行设定，通过运行系统程序自动将不符合临床研究要求的数据整理出来。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性，逻辑性等手段发现错误，产生疑问表。所产生的疑问表将交给监查员，由监查员交给研究者进行再次的确认。对有关的修改需要研究者签名并注明日期。 （4）在数据核查工作完成后，数据管理员将准备好数据管理报告、数据清单和相关表格，提交给项目小组审核。在盲态核查会议上，数据管理人员、统计人员、研究者、临床监查员等相关人员将根据数据管理报告和数据清单进行讨论，最终共同签署数据锁定同意书和数据审核决议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Record Table: (1) Requirements for researchers to fill in clinical trial records: timely, accurate, complete, standardized, and authentic; (2) All cases shall be carefully recorded and the case report form shall be filled out in accordance with the plan. All items shall be filled out without any blank or missing items (spaces without records shall be marked with a slash); (3) The medical record and case report form serve as the original records, and any corrections can only be made by crossing the line, annotated with the modified data, explaining the reasons, and signed and dated by the physicians and researchers participating in the clinical trial. The original records cannot be erased or overwritten; (4) The test report should be complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form should be verified with the medical record and original test report without any errors; (5) Data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range (laboratory test items exceeding 20% of normal values) must be verified, and necessary explanations must be provided by physicians participating in the clinical trial; (6) After the observation course of each subject is completed, the researcher should submit the case report form and medical record to the main researcher of the unit for review and signature within 3 working days. Electronic collection and management system: (1) Database establishment Establish a database using EpiData2.1 to record all information in the CRF table. The format of the database will try to correspond to the format of the CRF table for easy entry. And write a logical verification program based on CRF data information to facilitate timely detection of data filling or data entry errors during the data entry process. If the database needs to be updated during the experiment, the corresponding documents above need to be updated accordingly. (2) Data entry Two well-trained entry personnel will perform parallel double entry on the data in the CRF table. After completing parallel double entry, use the EpiData function to compare and verify the double entry. For the two data that are found to be inconsistent through comparison, manual verification is used to compare and correct them one by one with the CRF data. (3) Data verification is divided into system verification and manual verification. System verification is the process of setting the range of each variable through a program in EpiData, and automatically organizing data that does not meet clinical research requirements by running the system program. Manual verification is the process in which data administrators discover errors and generate question tables by checking the consistency and logic of data. The generated question form will be handed over to the supervisor, who will then hand it over to the researcher for further confirmation. The relevant modifications need to be signed and dated by the researcher. (4) After the data verification work is completed, the data administrator will prepare the data management report, data list, and related forms, and submit them to the project team for review. At the blind verification meeting, relevant personnel such as data management personnel, statisticians, researchers, clinical monitors, etc. will discuss based on the data management report and data list, and ultimately jointly sign the data locking consent form and data review resolution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 11:03:43
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