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八段锦对脑梗死偏瘫患者肢体挛缩的干预效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17012447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-23 10:05:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对脑梗死偏瘫患者肢体挛缩的干预效果研究

Public title：

Effects of Baduanjin Exercise Intervention on Limb Contracture among Cerebral Infarction Patients with Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中单元的康复护理研究

Scientific title：

The Study of Rehabilitation Nursing of Stroke Unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 X2014060-学科

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛莉 

研究负责人：

葛莉 

Applicant：

Li Ge 

Study leader：

Li Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13067387117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13067387117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 813388030@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 813388030@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳西路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳西路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road West, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road West, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015KY-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitaton Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳西路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road West, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建中医药大学

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑梗塞  

Target disease：

Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采取随机对照试验和半结构访谈设计综合评价八段锦训练对脑梗死偏瘫患者肢体挛缩的干预效果。  

Objectives of Study：

Randomized controlled trial and semi-structured interview design were used to evaluate the effect of Baduanjin intervention on limb contracture among cerebral infarction patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准者；
（2）由其他疾病导致肢体挛缩，如外伤骨折、截肢、有严重的关节疾病或类风湿性关节炎等；
（3）合并重大疾病者，如近期(4周内)心肌梗死发作或合并严重心功能衰竭、肝肾功能不全、控制不良的糖尿病等；
（4）短暂脑缺血发作，可逆性神经功能缺损者；有其他继发性疾病者(如梗塞后脑出血的患者)；
（5）伴有失认症、认知障碍和语言障碍者。
（6）交流障碍者，如痴呆、精神异常等。
（7）具有任何运动禁忌症而不适宜进行八段锦运动者；
符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria;
(2) Limb contracture caused by other diseases such as traumatic fracture, amputation, severe joint disease, or rheumatoid arthritis;
(3) The patients merged with serious diseases, such as a recent (4 weeks) myocardial infarction attack, severe heart failure, liver and/or kidney dysfunction, uncontrolled diabetes, etc.;
(4) The patients with Transient ischemic attack, reversible neurologic impairment, or other secondary diseases (e.g., cerebral hemorrhage after infarction);
(5) The patients with agnosia, cognitive disorders and language disorders;
(6) The patients with communication disorder such as dementia and mental disorders, etc.;
(7) The patients who have any motion contraindication are not suitable to conduct the Baduanjin exercise;
Those who meet the above criteria can be excluded in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦康复训练组

样本量：

 39

Group：

The Baduanjin rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

八段锦+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin+Rehabilitation training

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

 39

Group：

The conventional rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练满8周时和训练满20周时各检测一次

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

be respectively tested once at baseline, after 8 weeks training and after 20 weeks training.

Measure method：

Direct Measurement

指标中文名：

积分肌电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

integrated electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练满8周时和训练满20周时各检测一次

测量方法：

间接测量

Measure time point of outcome：

be respectively tested once at baseline, after 8 weeks training and after 20 weeks training.

Measure method：

Indirect Measurement

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical neurologic deficit scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练满8周时和训练满20周时各检测一次

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

be respectively tested once at baseline, after 8 weeks training and after 20 weeks training.

Measure method：

Direct Measurement

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth spasticity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练满8周时和训练满20周时各检测一次

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

be respectively tested once at baseline, after 8 weeks training and after 20 weeks training.

Measure method：

Direct Measurement

指标中文名：

半结构访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

semi-structured interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练满8周时

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

be tested after 8 weeks training.

Measure method：

Direct Measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件SAS9.1程序产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by using the statistical software SAS9.1 program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan在试验完成后6个月内共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, the raw data will be shared in ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表和电子采集和管理系统ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management include a case record form and an electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-23 10:05:50
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