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基于维生素D介导的TH17/Treg平衡机制研究滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症的临床作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 19:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于维生素D介导的TH17/Treg平衡机制研究滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症的临床作用

Public title：

Based on the vitamin D-mediated TH17/Treg balance mechanism, the clinical role of Kidney Nourishing Fetal Pill in the treatment of endometriosis was studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于维生素D介导的TH17/Treg平衡机制研究滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症的临床作用

Scientific title：

Based on the vitamin D-mediated TH17/Treg balance mechanism, the clinical role of Kidney Nourishing Fetal Pill in the treatment of endometriosis was studied

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李甜甜 

研究负责人：

孙淼 

Applicant：

Li Tiantian 

Study leader：

Sun Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 4554 1439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0481 0319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litiantian061111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunmiao82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKY202302001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8211 1401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

中国中西医结合妇产科专项研究基金-滋肾育胎丸专项

Source(s) of funding：

China Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Obstetrics and Gynecology Special Research Fund - Kidney Nourishing Fetal Pill Special Project

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用随机对照临床试验，验证滋肾育胎丸治疗子宫内膜异位症的疗效和安全性，为滋肾育胎丸临床的推广以及扩大诊疗范围提供临床试验数据支撑； 2.通过对维生素D介导Th17/Treg稳态方面的研究，探讨滋肾育胎丸对子宫内膜异位症的作用途径。  

Objectives of Study：

1. Randomized controlled clinical trials were used to verify the efficacy and safety of Kidney Nourishing Fetal Pills in the treatment of endometriosis, and provide clinical trial data support for the clinical promotion of Kidney Nourishing Pills and expanding the scope of diagnosis and treatment; 2. Through the study of vitamin D-mediated Th17/Treg homeostasis, the effect of Nourishing Kidney Fetal Pills on endometriosis was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生殖器官癌或其他局部或全身性恶性肿瘤者，或生殖器结核、畸形； 2.患有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 3.由其它原因导致的痛经、原发性痛经、不孕或盆腔包块、结节者； 4.合并子宫腺肌症或子宫肌瘤者； 5.同时接受多项其它治疗者； 6.近半年接受激素类及相关药物治疗者或有尚未控制的慢性疾病患者； 7.心理障碍者，合并精神不良及智障不能表述病情者； 8.不符合诊断标准和纳入标准者，或巧克力囊肿直径大于 8cm 者； 9.哺乳期妇女、妊娠期妇女、过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1. Genital organ cancer or other local or systemic malignant tumors, or genital tuberculosis and malformations; 2. Patients with serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 3. Dysmenorrhea caused by other causes, primary dysmenorrhea, infertility or pelvic mass, nodules; 4. Patients with adenomyosis or uterine fibroids; 5. Those who receive multiple other treatments at the same time; 6. Those who have received hormonal and related drugs in the past six months or have uncontrolled chronic diseases; 7. Psychological disorders, combined with mental disorders and intellectual disabilities who cannot express their condition; 8. Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria, or those with chocolate cysts with a diameter greater than 8 cm; 9. Lactating women, pregnant women, allergic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

滋肾育胎丸+丹莪妇康煎膏

干预措施代码：

Intervention：

Kidney nourishing fetal pills+Tangor Women's Decoction Ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+丹莪妇康煎膏

干预措施代码：

Intervention：

placebo+Tangor Women's Decoction Ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妇科阴式超声下盆腔囊肿大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic cyst size under gynaecological vaginal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经视觉模拟评分法评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) for dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant blood markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety observations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的病人，按就诊顺序，专人依按计算机随机数字表分别入试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the admission criteria will be admitted to the experimental group and the control group according to the computer random number table according to the order of treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, it was made available to all researchers who needed it, and the raw data could be shared via the mail system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC。EDC电子数据库利用中国临床试验中心ResMan平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is collected and managed by CRF and EDC synchronously. The paper case observation form is filled in by the investigator immediately during the study process and entered into the EDC simultaneously. EDC electronic database is conducted using the ResMan platform of the Chinese Clinical Trial Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 15:53:35
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