中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077366
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-25 17:33:45
注册时间： Date of Registration：	2023-11-06 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性
Public title：	An Evaluation of the Clinical Safety, Efficacy, and Usability of a Tubeless Closed-Loop Artificial Pancreas System Based on Multicentre, Single-Arm, and Home Environment Clinical Trials
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性
Scientific title：	An Evaluation of the Clinical Safety, Efficacy, and Usability of a Tubeless Closed-Loop Artificial Pancreas System Based on Multicentre, Single-Arm, and Home Environment Clinical Trials
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王成娇	研究负责人：	周智广
Applicant：	Chengjiao Wang	Study leader：	Zhiguang Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 0217 5609	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 7310 4348
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chengjiao.wang@medtrum.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouzg@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国(上海)自由贸易试验区牛顿路200号3号楼	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路 139 号
Applicant address：	Third Building, 200 Niudun Road, Shanghai, China	Study leader's address：	139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海移宇科技有限公司
Applicant's institution：	Medtrum Technologies Inc.
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)伦审[器械]第(122)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	段艳
Contact Name of the ethic committee：	Yan Duan
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精卫楼19楼
Contact Address of the ethic committee：	19th Floor, Jingwei Building, the Second Xiangya Hospital, Central South University, 139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8529 2476	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xy2gcpduan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路 139 号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海移宇科技有限公司	具体地址：	中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼7F座
Institution hospital：	Medtrum Technologies Inc.	Address：	7F, Eight Building, 200 Niudun Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

申办方: 上海移宇科技有限公司

Source(s) of funding：

Medtrum Technologies Inc.

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估上海移宇科技有限公司研发的无导管闭环人工胰腺进行临床使用的有效性，安全性和易用性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, Safety and Usability of the tubeless closed-loop artificial pancreas system researched and developed by Medtrum Technologies Inc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Subject is aged 14-75 years including all genders at time of Screening;
2. Subject has a clinical diagnosis of type 1 diabetes* or type 2 diabetes (not more than 15 subjects) for 6 months or more;
3. Subject has a Glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10% (including 6.5% and 10%) at time of Screening;
4. Subject is on insulin therapy for 3 months or more and total daily insulin requirement is between 10-100U;
5. Subject has thyroid-stimulating hormone (TSH) in the normal range, Free T3 and Free T4 are within the normal reference range. Prior labs in the last 6 months are sufficient;
6. Subject is willing to continuously use the investigational devices and use either NovoRapid (Insulin Aspart) or Humalog (Insulin Lispro) throughout the duration of the trial;
7. Subject is willing to perform at least one finger stick blood glucose measurement per day;
8. Subject is willing to upload the data of the investigational device;
9. Subject is willing to sign an informed consent form, and learn about basic diabetes management and the use of the trial device system;
* Patients with type 1 diabetes must meet the following conditions:
(1) Subject has a clinical diagnosis of type 1 diabetes as determined by a specialist;
(2) Any of the following is met: Age at onset is below 15 years old; There is no overweight or obesity at onset; There is diabetic ketoacidosis history; The highest random C-peptide is below 200 pmol/L;
(3) Any of the following is met: The subject starts and continuously uses insulin therapy after diagnosis (except for pancreas or insulin transplantation); The subject's insulin autoantibodies is positive.

排除标准：

1. 在筛选前 6 个月内有严重低血糖发作史，并导致以下状况：医疗救助（即就医、急诊或住院）、昏迷或癫痫；或有反复低血糖、无意识低血糖发生史； 2. 在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、非酮症高渗综合症等急性并发症； 3. 在筛选前 6 个月内曾因糖尿病控制不良而住院治疗或到急诊就诊； 4. 筛选时有未治愈的不良皮肤状况（例如，银屑病、泡疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）； 5. 不耐受皮下输液管或胶布黏贴剂，水肿； 6. 筛选时有严重的急慢性并发症、肝肾疾病和其他全身性疾病； 7. 预估肾小球过滤率（eGFR）<30； 8. 在筛选前 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗死、心功能不全（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ）、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架植入术、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律紊乱、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等急性脑血管疾病或血栓栓塞性疾病； 9. 患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍； 10. 伴有严重循环障碍； 11. 吸毒、酗酒史； 12. 被诊断为肾上腺功能不全，正在或需要在试验期间接受甲状腺功能亢进症治疗； 13. 筛选前 8 周内，或者计划在试验期间使用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素； 14. 筛选时，受试者正在使用普兰林肽， DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）； 15. 筛选时，受试者的红细胞压积（HCT）低于实验室正常范围； 16. 计划在试验期内接受需要全身麻醉的择期手术、或透析； 17. 缺少可以提供紧急护理支持的独居者，紧急护理支持包括指尖血测试、必要的葡萄糖补充或胰高血糖素注射等； 18. 为育龄女性的哺乳期、筛选时妊娠试验结果为阳性或者在试验期间计划妊娠； 19. 正在参与或在最近 2 周内接受过试验用药物或试验用器械的治疗。（不包含观察性研究）； 20. 研究者认为不宜参加本临床试验情况，比如有视力受损病史、进食障碍、乳糜泻、过于消瘦（小于 5th）等； 21. 本研究项目人员。

Exclusion criteria：

1. Subject has a history of severe hypoglycemia, which resulted in any the following during the 6 months prior to Screening: Medical assistance (i.e. Paramedics, Emergency Room (ER) or Hospitalization); Coma; Seizures; Repeated episodes of hypoglycemia or unconscious hypoglycemic episodes; 2. Subject has had diabetic ketoacidosis (DKA), Non-ketotic hyperosmolar syndrome or other acute complications in the 6 months prior to Screening; 3. Subject has been hospitalized or has visited the ER in the 6 months prior to Screening resulting in a primary diagnosis of uncontrolled diabetes; 4. Subject has any unresolved adverse skin condition (e.g., psoriasis, dermatitis herpetiformis, rash, Staphylococcus infection); 5. Subject is allergic to subcutaneous infusion needle or adhesive tape; 6. Subject has severe acute or chronic complications, hepatic or renal disease, and other systemic illnesses at the time of screening; 7. Subject has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30; 8. Subject has had any of the following cardiovascular events within 1 year of screening: myocardial infarction, cardiac insufficiency (NYHA class III/IV), unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary artery stenting, angina, congestive heart failure, ventricular rhythm disturbances, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, and other acute cerebrovascular or thromboembolic disease; 9. Subjects has chronic wasting diseases, such as malignant tumours and tuberculosis, haematological diseases, psychiatric disorders, autoimmune diseases, significant digestive and absorption disorders; 10. Subject has severe circulatory disturbance; 11. Subject has a history of drugs or alcohol abuse; 12. Subject has a diagnosis of adrenal insufficiency, or is being treated or need to be treated for hyperthyroidism during the trial; 13. Subject has taken any oral, injectable, or intravenous (IV) glucocorticoids within 8 weeks from time of Screening, or plans to take any oral, injectable, or IV glucocorticoids during the course of the study; 14. Subjects are using pramlintide (Symlin), DPP-4 inhibitor, liraglutide (Victoza or other GLP-1 agonists), metformin, or canagliflozin (Invokana or other SGLT2 inhibitors) at the time of the screening; 15. Subject has a hematocrit (HCT) that is below the normal reference range of lab used at the time of screening; 16. Subject has elective surgery planned that requires general anesthesia , or the subject is on dialysis during the trial period; 17. Subject lives alone without other companions to support emergency care, such as to check SMBG and give glucose/administer glucagon in the case of needs; 18. Subject is a female of breastfeeding, or child-bearing potential who has a positive pregnancy test at Screening or plans to become pregnant during the course of the study; 19. Subject is actively participating in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks. (Please note participation in an observational study is acceptable.); 20. Or any other criteria as appreciated by the study investigator: Subject has a history of visual impairment; Subject has eating disorder; Subject has celiac disease; Subject is underweight (less than the 5th percentile); Others; 21. Subject is a member the research staff involved with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	全部受试者	样本量：	78
Group：	All subjects	Sample size：	78
干预措施：	佩戴无导管闭环人工胰腺系统	干预措施代码：
Intervention：	Wearing a tubeless closed-loop artificial pancreas system	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖在目标范围内的时间百分比（TIR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time IN Range (TIR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖偏低的时间百分比（TBR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time Below Range (TBR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖偏高的时间百分比(TAR)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time above Range (TAR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖的波动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glucose variability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日胰岛素总量（ TDD）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total daily dose of insulin (TDD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自动模式（闭环）所用时间和手动模式（开环）所用时间对比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of time in auto mode (closed loop) and time in manual mode (open loop)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入组时 HbA1c 分层（ <7%, 7%-8%, >8%）分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stratified by HbA1c Ranges (<7%, 7%-8%, >8%) at entry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者易用性调查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject usability study	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://dastrial.drugchina.net/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://dastrial.drugchina.net/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本次试验采用电子化数据管理，使用 DAS for EDC(V8.0)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The trial is conducted using electronic data capture tool DAS for EDC(V8.0).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-06 17:25:33