中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084727
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-23 15:41:28
注册时间： Date of Registration：	2024-05-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	肠道菌群移植治疗皮肤过敏症
Public title：	Gut microbiota transplantation in the treatment of skin allergy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肠道菌群移植治疗皮肤过敏症
Scientific title：	Gut microbiota transplantation in the treatment of skin allergy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	范思语	研究负责人：	冯宁翰
Applicant：	Fan Siyu	Study leader：	Feng Ninghan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 6262 9203	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1395 2696
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	6232807006@stu.jiangnan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fnh888@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市梁溪区中山路68号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市梁溪区中山路68号
Applicant address：	68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu	Study leader's address：	68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	无锡市第二人民医院
Applicant's institution：	Wuxi No.2 People's Hospital
研究负责人所在单位：	无锡市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Wuxi No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)伦理审查第(Y-50)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市第二人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏加增
Contact Name of the ethic committee：	Xia Jiazeng
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市梁溪区中山路68号
Contact Address of the ethic committee：	68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 151 5222 0089	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	无锡市第二人民医院	具体地址：	梁溪区中山路68号
Institution hospital：	Wuxi No.2 People's Hospital	Address：	68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

Source(s) of funding：

Leading medical and health talents of "Taihu Talents Plan"

研究疾病：

皮肤过敏症

Target disease：

skin allergy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过临床试验了解肠道菌群对皮肤过敏症的作用效果，为皮肤过敏症患者的治疗提供新方法。

Objectives of Study：

Understand the effects of intestinal flora on skin allergies through clinical trials, and provide new methods for the treatment of patients with skin allergies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害；（2）患有严重的精神类疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症等；（3）患有肠道感染或其他感染性疾病的患者；（4）对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者；（5）患有肠道肿瘤或其他肠道疾病的患者；（6）未能提供完整的病史或检查资料的患者；（7）因各种原因无法进行本研究所需各种检测；（8）有如下情况者：发热，妊娠期，哺乳期，全身严重感染等；（9）近2周使用过抗生素；（10）近1个月使用过益生菌制剂或免疫调节剂。

Exclusion criteria：

(1) suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, immune system diseases, and severe liver and kidney damage; (2) suffering from severe mental illness, such as depression, generalized anxiety disorder, etc.; (3) patients with intestinal infection or other infectious diseases; (4) patients with allergic reactions to gut microbiota transplantation; (5) patients with intestinal tumors or other intestinal diseases; (6) patients who fail to provide complete medical history or examination data; (7) For various reasons, the study could not be carried out. (8) those with fever, pregnancy, lactation, severe systemic infection, etc.; (9) use of antibiotics in the past 2 weeks; (10) use of probiotics or immunomodulators in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-12 00:00:00至 To 2028-09-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-12 00:00:00 至 To 2028-09-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	皮肤过敏症患者试验组	样本量：	150
Group：	Group A-C	Sample size：	150
干预措施：	肠道菌群移植	干预措施代码：
Intervention：	Intestinal flora transplantation	Intervention code：

组别：	皮肤过敏症患者对照组	样本量：	50
Group：	Group D	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	无锡市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuxi No.2 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	问卷调查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Questionnaire survey scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	hepatic and renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清变应原特异性抗原	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum allergen specific IgE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Erythrocyte sedimentation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	扩增定量培养	指标类型：	主要指标
Outcome：	Amplification quantitative culture	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	质谱鉴定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mass spectrum identification	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	16S rRNA测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	16S rRNA Sequence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	宏基因组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metagenome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	皮肤组织或皮肤分泌物	组织：
Sample Name：	Skin tissue or skin secretions	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由范思语采用抽签方式将符合皮肤过敏症纳入标准的患者随机分为A、B、C和D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria of skin allergy were randomly divided into groups A, B, C and D by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为肠道菌液或安慰剂。
Blinding：	Participants and data analysts (trial investigators) were unaware of whether the fluid that was administered was gut microbiota or placebo.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台、http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由第三者采用纸质问卷调查表记录患者一般信息，各种测量指标数据由专人记录成电子文档。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A third party used a paper questionnaire to record the general information of the patients, and the data of various measurements were recorded into electronic documents by a special person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-23 15:41:07