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比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-15 21:53:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Comparison of Clinical Outcomes Between PICSI and ICSI in Patients with Abnormal Sperm DFI: A Single Center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较PICSI与ICSI在精子DFI异常助孕人群的临床结局：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of Clinical Outcomes Between PICSI and ICSI in Patients with Abnormal Sperm DFI: A Single Center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓玉 

研究负责人：

杨晓玉 

Applicant：

Xiaoyu Yang 

Study leader：

Xiaoyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5058 2015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5058 2015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxy1921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxy1921@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号

Applicant address：

16 Yongqing Village, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

16 Yongqing Village, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University & Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University & Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-426

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Yongqing Village, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University & Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号

Primary sponsor's address：

16 Yongqing Village, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

16 Yongqing Village, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

NO

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

男性不育  

Target disease：

male infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对精子DFI异常的精子进行HA结合筛选，比较PICSI和ICSI方案在精子DFI异常的助孕人群中的胚胎发育、妊娠和活产率的差异，明确PICSI方案的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To conduct HA binding screening on sperm with abnormal sperm DFI, compare the differences in embryonic development, pregnancy, and live birth rate between PICSI and ICSI regimens in assisted pregnancy populations with abnormal sperm DFI, and clarify the clinical application value of PICSI regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（男方）： 1.输精管道梗阻因素和临床型精索静脉曲张； 2.染色体核型异常，Y 染色体微缺失； 3.特殊类型畸形精子症如圆头精子症，大头多尾精子症； 4.严重的全身疾病，长期药物暴露和特殊环境暴露； 排除标准（女方）： 1.供精或供卵或PGT周期； 2.存在影响胚胎植入的子宫内膜因素，例如输卵管积水、子宫腺肌病或子宫畸形。

Exclusion criteria：

Male exclusion criteria: 1. Obstructive factors of vas deferens and clinical varicocele; 2. Chromosome karyotype abnormalities, Y chromosome microdeletions; 3. Special types of abnormal sperm diseases such as round headed sperm disease and large headed multitailed sperm disease; 4. Severe systemic diseases, long-term drug exposure, and special environmental exposure. Female exclusion criteria: 1. Sperm or egg donation or PGT cycle; 2. There are endometrial factors that affect embryo implantation, such as hydrosalpinx, adenomyosis, or uterine malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PICSI 治疗组

样本量：

 120

Group：

PICSI procedure

Sample size：

干预措施：

精子加入到PICSI皿中，经过5-10分钟后，精子结合到HA上，选择结合精子行ICSI；选取MII期卵母细胞放入PICSI皿的操作滴中，使用显微注射针挑取结合到HA上的精子并注入卵母细胞胞质中。

干预措施代码：

Intervention：

the oocytes will be placed into a PICSI petri dish (whose bottom is coated with hyaluronic acid) and the mature spermatozoa that are attached to the bottom of the dish will be injected into them.

Intervention code：

组别：

ICSI治疗组

样本量：

 120

Group：

ICSI procedure

Sample size：

干预措施：

处理后的精子加入到ICSI皿，选取MII期卵母细胞放入ICSI皿的操作滴中，使用显微注射针挑取形态正常且有运动活力的精子并注入卵母细胞胞质中。

干预措施代码：

Intervention：

the oocytes will be placed into the standard ICSI petri dish and they will be injected with sperm with normal morphology.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自然流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

embryo quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3卵裂胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleavage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高评分囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用SAS9.4软件，按试验组与对照组1:1的比例用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中。随机化的实施可采用随机化系统或随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SAS9.4 software to generate random codes using a randomization method in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group. The selected block length and initial seed parameters of the random number were used as confidential data and sealed together in the randomization summary table. The implementation of randomization can use a randomization system or a random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表(CRF)的填写 完成的病例报告表，由指定的临床研究人员填写 2. 数据的录入 本研究采用电子数据采集系统，研究者将记录在 CRF 上的数据转录入电子数据库。 3. 数据的管理与修改 数据管理由本研究的数据管理员负责。对于病例报告表或者电子数据库中的数据疑问，数据管理员将 通过系统发送质疑邮件，由研究者对质疑进行解释。数据管理员根据质疑结果修改数据。 4. 数据库审核与锁定 数据管理员确认所建的数据库无误后，由主要研究者、监察员、数据管理员、统计分析人员对数据进 行审核，对数据检查报告中提出的问题做出决议，最终确定无误后由各方人员签字。 由统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，主要研究者根 据统计报告写出临床研究总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Filling out the Case Report Form (CRF) Completed case report form to be filled out by designated clinical researchers 2. Data Entry This study used an electronic data collection system, where the researchers transferred the data recorded on the CRF into an electronic database. 3. Data management and modification The data management is the responsibility of the data administrator of this study. For data queries in the case report form or electronic database, the data administrator will send a query email through the system, and the researcher will explain the query. The data administrator modifies the data based on the query results. 4. Database auditing and locking After the data administrator confirms that the established database is correct, the main researchers, inspectors, data administrators, and statistical analysts review the data, make decisions on the issues raised in the data inspection report, and sign off by all parties after the final confirmation is correct. Statistical analysis is conducted by statistical analysts according to the statistical plan, and finally a statistical analysis report is written by the statistical analysts. The main researchers write a clinical research summary report based on the statistical report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 11:44:39
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