中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088419
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-19 15:48:20
注册时间： Date of Registration：	2024-08-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Public title：	The efficacy and safety of Sanchi Tongshu capsule treats ischemic stroke (apoplexy involving meridians & collaterals with syndrome of blood stasis): a random, double blindness, positive medicine parallel control, multi-center clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Scientific title：	The efficacy and safety of Sanchi Tongshu capsule treats ischemic stroke (apoplexy involving meridians & collaterals with syndrome of blood stasis): a random, double blindness, positive medicine parallel control, multi-center clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邢奥博	研究负责人：	关东升
Applicant：	Xing Aobo	Study leader：	Guan Dongsheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 0289 7248	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 176 3710 0112
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xingaobo@huasungrp.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gds349@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市高新西区蜀新大道1168号	研究负责人通讯地址：	中国河南省郑州市东风路6号
Applicant address：	1168 shuxin avenue, western Gaoxin district	Study leader's address：	No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都华神科技集团股份有限公司制药厂
Applicant's institution：	Chengdu Huasun Technology Group Co., Ltd. pharmaceutical factory
研究负责人所在单位：	河南省中医院
Affiliation of the Leader：	Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 17/5000 Chengdu Huashen Technology Group Co., Ltd. pharmaceutical factory

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医院伦理审第(1496-01)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡仕祥
Contact Name of the ethic committee：	Hu Shixiang
伦理委员会联系地址：	中国河南省郑州市东风路6号
Contact Address of the ethic committee：	No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6090 3768	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市东风路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都华神科技集团股份有限公司制药厂	具体地址：	成都市高新西区蜀新大道1168号
Institution hospital：	Chengdu Huasun Technology Group Co., Ltd. pharmaceutical factory	Address：	1168 shuxin avenue, western Gaoxin district

经费或物资来源：

成都华神科技集团股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Chengdu Huasun Technology Group Co., Ltd. pharmaceutical factory

研究疾病：

缺血性脑卒中

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的有效性。次要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的安全性。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of Sanchi Tongshu capsule treats ischemic stroke (apoplexy involving meridians & collaterals with syndrome of blood stasis) by using Xuesaitong capsule as a positive control. Secondary objective: To evaluate the safety of Sanchi Tongshu capsule treats ischemic stroke (apoplexy involving meridians & collaterals with syndrome of blood stasis) by using Xuesaitong capsule as a positive control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者。 2.TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。 3.进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、脑梗死后脑出血、短暂性脑缺血发作、后循环梗死及脑动脉炎。 4.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。 5.本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。 6.已经在使用或者试验期间必须联合使用阿司匹林和氯吡格雷者。 7.随机化前30天进行过任何类型的大手术，或计划在随机化后6个月内进行任何血管成形术或血管外科手术。 8.已经过静脉溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。 9.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者。 10.合并严重高血压或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者。 11.合并严重心脏疾病（如筛选前3个月内发生过急性心肌梗死或恶性心律失常，或NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭）。 12.合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥2倍正常值上限，或SCr﹥1.5倍正常上限者）。 13.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。 14.合并严重的中风后抑郁、痴呆。 15.有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。 16.合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。 17.合并有精神疾患（如精神分裂症、双向性精神障碍、有自杀倾向或自杀史）、认知或情绪障碍而无法合作或不愿合作者。 18.酗酒者或合并急性酒精中毒者，有药物滥用或药物依赖倾向者。 19.已知对研究药物（包括三七通舒胶囊、血塞通胶囊、阿司匹林）的任一组成成分过敏。 20.不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药者。 21.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 22.首次给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者。 23.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1.Lack of clear imaging diagnostic evidence, such as CT and MRI, or insufficient imaging diagnostic evidence to clarify the diagnosis. 2.Cardiac embolization, arteriole occlusion, other definite causes and unknown causes in the TOAST type. 3.Progressive stroke, severe stenosis and occlusion of intracranial and carotid large vessels, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, transient ischemic attack, posterior circulation infarction and cerebral arteritis. 4.Brain embolism caused by brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease, rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases combined with atrial fibrillation. 5.Patients who were unable to complete daily activities independently due to various diseases and physical weakness before the disease had serious impact on the efficacy evaluation; 6.Patients who are already using or during the trial must use aspirin and clopidogrel; 7. Patients have any type of major surgery before 30 days of randomization, or plan to have any angioplasty or vascular surgery within 6 months after randomization; 8.Patients who have been treated with intravenous thrombolysis, arterial thrombectomy, ultra-early thrombus aspiration and stenting. 9.Patients with other diseases affecting limb movement and function, patients with limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis before treatment, which may affect neurological function examination; 10.Patients with severe hypertension or diabetes mellitus who still cannot be controlled after treatment. 11.Patients with severe cardiac disease (e. g. acute myocardial infarction or malignant arrhythmia or congestive cardiac failure with NYHA cardiac function grade-). 12.Patients with severeliver and kidney damage, or abnormal liver and renal function tests ( ALT and AST levels were 2 times higher than the normal value,SCr was 1.5 times higher than the normal value) 13.Patients with severe cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematopoietic and metabolic system diseases 14.Patients with severe depression and dementia after stroke 15.Patients with bleeding tendency such as peptic ulcer, or severe bleeding within 3 months 16.Patients with contraindications to aspirin, including gout, bronchial asthma, nasal polyp syndrome, hepatic and renal dysfunction, cardiac insufficiency, and coagulation dysfunction. 17.Patients can't understand or subject to the research program and follow-up because of mental disorders (eg., schizophrenia, bidirectional mental disorders, suicidal tendencies or suicidal history), cognitive impairment or emotional problems. 18.Patients who drink alcohol or have acute alcoholism and suffer to drug abuse or drug dependence. 19.Patients who are allergic to the ingredients of the study drug (including Sanchi-tongshu capsule, Xuesaitong capsule, aspirin).. 20.Patients who cannot tolerate the long-term administration of aspirin enteric-coated tablets. 21.Pregnant or lactating women, and who plan to be pregnant recently 22.Patients who have participated in other interventional clinical trials within 3 months prior to the first dose. 23.Researchers believe that there are some circumstances that are inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2024-12-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2024-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	120
Group：	1	Sample size：	120
干预措施：	三七通舒胶囊联合阿司匹林	干预措施代码：
Intervention：	Sanchitongtshu capsule plus Aspirin	Intervention code：

组别：	2	样本量：	120
Group：	2	Sample size：	120
干预措施：	血塞通胶囊联合阿司匹林	干预措施代码：
Intervention：	Xuesaitong Capsules Combined plus Aspirin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	漯河市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	开封市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Kaifeng Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳医学高等专科学校第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	商丘市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shangqiu City First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	三门峡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sanmenxia Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	聊城市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaocheng City Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	德州市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dezhou City Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanyang Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	驻马店市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	平顶山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Pingdingshan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	安阳市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anyang Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	延安大学咸阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xianyang Hospital of Yan'an University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	邓州市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	DengZhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	黄河三门峡医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sanmenxia Hospital of the Yellow River	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	许昌市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuchang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	mRS≤2的受试者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of subjects with mRS≤2	Type：	Primary indicator
测量时间点：	发病180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After 180 days of the disease onset	Measure method：

指标中文名：	mRS≤2的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of subjects with mRS≤2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication and 90 days after onset	Measure method：

指标中文名：	mRS较基线下降2个级别的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of subjects whose mRS dropped by 2 levels compared with the baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	mRS较基线下降1个级别的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of subjects whose mRS decreased by 1 level compared with the baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	NIHSS≤1的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of subjects with NIHSS≤1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	NIHSS较基线降低5分的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of subjects whose NIHSS decreased by 5 points compared with the baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	NIHSS较基线降低50%的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of participants with a 50% reduction from baseline in NIHSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	NIHSS较基线下降的幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The magnitude of the decrease from baseline in NIHSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	Barthel指数BI≥75分的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of participants with a Barthel index BI ≥ 75	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	Barthel指数BI≥95分的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of subjects with a Barthel index BI of ≥ 95	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	SS-QOL评分较基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change from baseline in S-Cole score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90和180天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication, 90 and 180 days after onset	Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效愈显率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The remarkable and effective rate of therapeutic effect on traditional Chinese medicine syndromes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication and 90 days after onset	Measure method：

指标中文名：	单项中医症状消失率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disappearance rate of individual TCM symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药28天后、发病90天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after medication and 90 days after onset	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由合同研究组织（CRO）集中生成；患者的药物将按照随机码表进行包装。受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验药物编号，之后研究者将给患者与号码相应的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, cluster of random numbers are produced by computer in CRO to encode studying drugs prior to enrollment of participants. Then participants are assigned with according random number of drugs (with sequence from small to large based on their order of entrance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验受试者接受何种药物治疗采用双盲设计，即受试者、研究者（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员等）和与临床试验有关的申办者在整个研究期间，对于处理分组（受试者接受何种药物治疗）均不知晓，盲态将保持直至研究结束、数据库锁定。
Blinding：	In this trial, the drug treatment received by the subjects adopts a double-blind design. That is, throughout the entire study period, neither the subjects, the researchers (such as those who screen the subjects, the endpoint evaluators, and those who evaluate the compliance with the protocol, etc.), nor the sponsors related to the clinical trial are aware of the treatment groups (which drugs the subjects receive for treatment). The blinding state will be maintained until the end of the study and the database is locked.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-19 11:21:26