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血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 09:23:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究

Public title：

Clinical trial of plasma matrix bone mass used for horizontal bone increment before oral anterior teeth implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial of plasma matrix bone mass used for horizontal bone increment before oral anterior teeth implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许胡笛 

研究负责人：

杨宏宇 

Applicant：

Hudi Xu 

Study leader：

Hongyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3826 6247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2525 3968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1259080684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1259080684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

peking university shenzhen hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

peking university shenzhen hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2022]第(150)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Oral Disease Clinical Medical Research Center

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：通过随机对照临床试验，验证血浆基质骨块在口腔种植相关硬组织缺损中的应用 2. 次要目的：评估其对于种植体周角化龈质量、边缘骨高度及后续种植体稳定性及修复美观程度的影响。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To validate the application of plasma matrix bone blocks in oral implant related hard tissue defects through randomized controlled clinical trials 2. Secondary objective: To evaluate its impact on the quality of gingival angulation around the implant, the height of marginal bone, and subsequent implant stability and repair aesthetics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 妊娠、哺乳期女性及研究期间计划怀孕的患者； (2) 患有口腔外科手术禁忌症的患者； (3) 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如糖尿病（空腹血糖值>8mmol/L），未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），软骨病，甲状腺疾病等； (4) 系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； (5) 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者； (6) 全身有未控制的感染； (7) 严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病； (8) 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者； (9) 已知或疑似恶性肿瘤； (10)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者； (11)正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）； (12)肝肾功能异常（肝ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）； (13)酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； (14)吸烟超过每日十支者； (15)乙肝急性感染期患者（大三阳）； (16)HIV抗体初筛、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； (17)不满足种植体修复要求的患者（如：对金属过敏）； (18)本试验开始前1个月内曾参加过其他临床试验； (19)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, lactating women, and patients planning to conceive during the study period; (2) Patients with contraindications to oral surgery; (3) Those suffering from systemic diseases that may affect the postoperative healing period and/or bone union, such as diabetes (fasting blood glucose>8 mmol/L), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), osteomalacia, thyroid diseases, etc; (4) Systemic or local bone diseases, such as bone tuberculosis, osteoarthritis, bone tumors, etc; (5) Patients with apical disease near the surgical area, or patients with apical cysts near the surgical area; (6) Uncontrolled infection throughout the body; (7) Severe hematological diseases, such as leukemia or other hemorrhagic diseases; (8) Patients with adjacent periodontal disease and advanced periodontal disease that have not yet been controlled; (9) Known or suspected malignant tumors; (10) Patients who have a history of radiation therapy or chemotherapy for the head and neck within the past 3 years, or are currently undergoing radiation therapy or chemotherapy; (11) Individuals who are taking or long-term taking special drugs that may affect postoperative healing or bone resorption (such as bisphosphonates and high-dose corticosteroids); (12) Abnormal liver and kidney function (liver ALT and AST values exceeding 1.5 times the upper limit of normal values, or creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal values); (13) Individuals who are addicted to alcohol, drugs, or other drugs or have a tendency to become addicted; (14) Smoking more than ten cigarettes per day; (15) Patients with acute infection of hepatitis B (big three positive); (16) Positive individuals for HIV antibody preliminary screening, hepatitis C antibody, and Treponema pallidum specific antibody testing; (17) Patients who do not meet the requirements for implant restoration (such as metal allergies); (18) Patients have participated in other clinical trials within one month prior to the start of this trial; (19) Researchers believe that for other reasons, it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-09 00:00:00至 To 2026-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用胶原膜（Bio－gide）+血浆基质+骨粉材料（Bio－oss）进行GBR治疗牙列缺损患者的骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

GBR treatment of bone defects in patients with dentition defects using collagen membrane (Bio gide), plasma matrix, and bone powder material (Bio oss)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用胶原膜（Bio－gide）+骨粉材料（Bio－oss）进行GBR治疗牙列缺损患者的骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

GBR treatment of bone defects in patients with dentition defects using collagen membrane (Bio gide) and bone powder material (Bio oss)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验基线期（骨增量同期种植体植入手术之前）到术后6个月，种植位点颊腭向骨宽度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the width of the buccal and palatal bone at the implant site from the baseline period (before the same period of bone increment as implant surgery) to 6 months after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体负重开始至负重1年之后，种植体邻间隙骨高度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bone height between adjacent spaces of implants from the beginning of loading to one year after loading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体负重1、2、3年后新生成的骨组织的存留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival of newly generated bone tissue after 1, 2, and 3 years of implant loading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体负重1、2、3年后种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate of implants after 1, 2, and 3 years of bearing capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按照Onget 等人2008年提出的标准记录种植治疗的成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the success of implant treatment according to the standards proposed by Onget et al. in 2008

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体和修复体并发症；其他相关并发症：膜暴露、水肿、移植物脱落等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of implants and restorations; Other related complications: membrane exposure, edema, graft detachment, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确定随机数字的分组： 指将由计算机产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（由单或双数来确定）并记录在案；确定随机数字的分组由研究医生执行；确定并记录随机分配表；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Determine the grouping of random numbers: Refers to designating all random numbers in the sequence of random numbers generated by computers corresponding to serial numbers (1, 2, 3,...) as an experimental group or a control group (determined by single or even numbers) and recording them in the record; Determine the grouping of random numbers by the research physician;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用单盲法，仅针对统计分析员设盲。 由于制备血浆基质需要抽取患者血液，对研究医生及患者不设盲，为了保证受试者的安全， 在紧急情况下，如发生SAE又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用何种药物决定抢救方案时，需要紧急揭盲。紧急揭盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员，同时尽快通知监查员（申办者）。一旦紧急揭盲，该受试者将不继续参加研究，但仍列入安全分析数据集。将对受试者做好及时的治疗和保护。

Blinding：

This experiment adopts a single blind method and is only designed for statistical analysts. Due to the need to extract patient blood for the preparation of plasma matrix, blinding is not required for the study physician and patients. In order to ensure the safety of the subjects, in emergency situations, if SAE occurs and it is difficult to determine whether it is related to the experimental drug, excessive medication, or serious drug interactions with concomitant medication, it is urgent to know which medication to take to determine the rescue plan, and emergency unblinding is required. After emergency unblinding, it is necessary to promptly record the time, reason, and personnel who performed the early unblinding, and notify the supervisor (applicant) as soon as possible. Once the blinding is urgently unblinded, the subject will not continue to participate in the study, but will still be included in the safety analysis dataset. Timely treatment and protection will be provided to the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 09:23:21
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