中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076120
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-23 20:12:22
注册时间： Date of Registration：	2023-09-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于神经网络强化学习的神经源性膀胱患者数字疗法慢病管理平台研发及应用
Public title：	Development and application of digital therapy slow disease management platform for neurogenic bladder patients based on neural network reinforcement learning
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于神经网络强化学习的神经源性膀胱患者数字疗法慢病管理平台研发及应用
Scientific title：	Development and application of digital therapy slow disease management platform for neurogenic bladder patients based on neural network reinforcement learning
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	Y23018
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜宁娜	研究负责人：	杜宁娜
Applicant：	Ningna Du	Study leader：	Ningna Du
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 7641 6399	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7641 6399
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13776416399@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13776416399@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号
Applicant address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210029	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210029
申请人所在单位：	江苏省中医院
Applicant's institution：	Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	江苏省中医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023NL-209-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	王卯
Contact Name of the ethic committee：	Mao Wang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市汉中路155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8656 0515	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13776416399@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	具体地址：	江苏省南京市汉中路155号
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医院南丁格尔专项课题

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Nightingale Special Topic

研究疾病：

神经源性膀胱

Target disease：

neurogenic bladder

研究疾病代码：

ICD-10:N31.901

Target disease code：

ICD-10:N31.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：通过前期循证构建临床神经源性膀胱管理方案，同时结合患者需求设计基于APP的神经源性膀胱数字疗法慢病管理平台，通过神经网络进行大数据建模，形成智能决策模型，实现疗程内病情智能分析以及、处方自调整等功能;强化学习则用于建立和患者交互互动的智能体。次要目的：基于神经网络模型进行适应症的预测及管理。从而为神经源性膀胱患者提供个性化的、科学的膀胱管理建议，为后期实现NB监测、预防、管理到远程干预的一站式疾病管理模式奠定基础。

Objectives of Study：

Primary purpose: To build a clinical neurogenic bladder management program through the pre-evidence-based, and at the same time combined with the needs of patients to design APP-based neurogenic bladder digital therapy chronic disease management platform, through the neural network for big data modeling, the formation of intelligent decision-making model, to achieve intelligent analysis of the condition in the course of the treatment, as well as, self-adjustment of the prescription, etc.; Reinforcement learning is used to establish the interactive interaction and patient interaction of the intelligent body. Secondary objective: To predict and manage indications based on neural network modeling. Thus, providing personalized and scientific bladder management suggestions for neurogenic bladder patients, and laying the foundation for a one-stop disease management model of NB monitoring, prevention, management to remote intervention at a later stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者伴有严重言语、认知障碍、合并有严重的心、肺疾患； 2.既往有尿道损伤、排尿通路不畅者； 3.检查存在严重尿路感染者； 4.进行过尿路改道术、装有尿道支架或假体者； 5.每天摄入大量液体（饮食、输液）及不能控制液体摄入者等。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe speech, cognitive impairment, and comorbid serious cardiac and pulmonary disorders; 2. Those with previous urethral injury and poor urinary access; 3. Examination of the presence of severe urinary tract infection; 4. Those who have undergone urethral diversion surgery, equipped with urethral stents or prostheses; 5. Those who consume a large amount of fluids daily (diet, infusion) and those who are unable to control their fluid intake.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-09 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control Group	Sample size：	30
干预措施：	神经源性膀胱常规膀胱管理 + 随访2个月	干预措施代码：
Intervention：	Neurogenic bladder routine bladder management + 2 months follow up	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	30
Group：	Observation Group	Sample size：	30
干预措施：	神经源性膀胱常规膀胱管理+指导患者正确使用神经源性膀胱患者数字疗法慢病管理APP（“小曼尿控助手”App），连续干预2个月	干预措施代码：
Intervention：	Routine bladder management for neurogenic bladder + instructing patients on the proper use of digital therapy chronic disease management app ("Xiaoman Urinary Control Assistant" App) for neurogenic bladder patients, 2 consecutive months of intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of TCM	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者24小时排尿次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient's 24-hour urinary output	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时漏尿次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour urine leakage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均每日超出安全容量次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Average number of times per day beyond the safe volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B超查有无肾积水及输尿管返流情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ultrasound for hydronephrosis and ureteral reflux	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膀胱残余尿量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bladder residual urine volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经源性膀胱症状积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurogenic Bladder Symptom Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我管理能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Management Skills	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 由研究人员采取随机数字表法，从随机数字表中任意指定行列数字起，向下查取60个2位随机数字，依次抄录于顺序编号； 2. 排序：对随机数从小到大排序； 3. 分组：1-30为对照组，31-60为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. The random number table method is adopted by the researcher to look up 60 2-digit random numbers from any specified row or column of numbers in the random number table downward and transcribe them in sequential numbering; 2. Sorting: Sort the random numbers from smallest to largest; 3. Grouping: 1-30 is the control group and 31-60 is the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-25 16:33:49