中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076336
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-09 16:21:13
注册时间： Date of Registration：	2023-10-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究
Public title：	Functional study of mild cognitive impairment in early-stage Parkinson's patients based on the near-infrared stroop task state
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究
Scientific title：	Functional study of mild cognitive impairment in early-stage Parkinson's patients based on the near-infrared stroop task state
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵家瑞	研究负责人：	龚玉来
Applicant：	Zhao Jiarui	Study leader：	Gong Yulai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 191 8258 1676	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 0858 6096
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	727326948@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	38146686@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市温江区永宁街道八一路81号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市温江区永宁街道八一路81号
Applicant address：	81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	611135	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	611135
申请人所在单位：	四川省八一康复中心(四川省康复医院)
Applicant's institution：	Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)
研究负责人所在单位：	四川省八一康复中心(四川省康复医院)
Affiliation of the Leader：	Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CKLL-20230711	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省八一康复中心（四川省康复医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	阎晶璐
Contact Name of the ethic committee：	Yan Jinglu
伦理委员会联系地址：	四川省成都市温江区永宁街道八一路81号
Contact Address of the ethic committee：	81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 82661486	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Primary sponsor's address：

81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省八一康复中心（四川省康复医院）	具体地址：	四川省成都市温江区永宁街道八一路81号
Institution hospital：	Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)	Address：	81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

帕金森轻度认知障碍

Target disease：

Mild cognitive impairment in Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

探讨帕金森轻度认知障碍患者在执行Stroop任务期间大脑血流动力学特征即即大脑皮层激活模式，以及皮层激活模式与临床指标的相关性。

Objectives of Study：

To investigate the cerebral hemodynamic characteristics, i.e., cortical activation patterns, of patients with mild cognitive impairment in Parkinson's during the performance of the Stroop task, as well as the correlation between cortical activation patterns and clinical indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion criteria for Parkinson's group:
1. Meet the diagnostic criteria of the UK Parkinson's Disease Brain Bank;
2. HY score <= 2.5;
3. Aged 45-70 years old;
4. Not taking drugs to improve cognitive impairment before the fNIRS examination;
5. Agree to participate in this study and sign the informed consent form;
6. The patients were in a good general condition, and their condition permitted to cooperate with the scores and examinations needed in the study.
Inclusion criteria for PD-MCI group:
1. PD was diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of the British Brain Unit;
2. On the premise that PD had been diagnosed, the patient complained, the informant or the doctor observed that there was a trend of gradual decline in cognitive function;
3. There was a suggestion of cognitive dysfunction in the above scale;
4. Cognitive decline did not significantly affect the functional independence of the patients with PD, but could present difficulties in dealing with complex problems. According to the Movement Disorder Society Working Group Level II criteria.

排除标准：

帕金森组排除标准： 1.认知功能受损明显，进展为PDD的患者，影响日常生活能力； 2.因颅脑外伤、脑血管病、脑炎、药物或毒物等所致的帕金森综合征患者； 3.诊断为帕金森叠加综合征，如多系统萎缩、路易体痴呆、皮质基征患者； 4.存在其他全身性疾病影响神经系统功能、认知筛查结果患者； 5.存在其他明显的精神、神经或全身性合并症，如严重焦虑抑郁、躯体化障碍等； 6.存在严重肝肾疾病、心肺功能不全、营养不良、恶液质、急性脑底节变性等患者； 7.因听力视力严重下降、书写障碍、失语等原因不能配合认知筛查的患者； 8.脑部影像学检查有明显异常发现，如脑外伤、脑卒中，脑出血、脑肿瘤、脑积水等； 9.MRI存在伪影。 PD-MCI组排除标准： 1.依据MDS任务工作组标准诊断有帕金森病合并痴呆(PD with dementia，PD-D)； 2.存在有其它导致痴呆的病因，如谵妄、卒中、抑郁、代谢性疾病、药物的不良反应或者脑外伤； 3.存在有其它严重影响认知功能评估的PD症状，如运动障碍、严重的焦虑和抑郁、过度嗜睡和精神病。

Exclusion criteria：

Parkinson's group exclusion criteria: 1. Patients with significant cognitive impairment, progression to PDD, affecting the ability of daily life; 2. Patients with Parkinson's syndrome due to craniocerebral trauma, cerebrovascular disease, encephalitis, drugs or toxins, etc.; 3. Patients with diagnosis of Parkinson's superimposed syndromes, such as multi-systemic atrophy, dementia with Lewy bodies, patients with cortical signs; 4. The presence of other systemic diseases affecting the functioning of the nervous system, the results of cognitive screening patients; 5. With other obvious mental, neurological or systemic comorbidities, such as severe anxiety and depression, somatization disorder, etc.; 6. Patients with serious liver and kidney diseases, cardiopulmonary insufficiency, malnutrition, malignant fluid, acute basal ganglia degeneration, etc.; 7. Patients who cannot cooperate with the cognitive screening test due to serious loss of hearing and vision, dysgraphia, aphasia, etc.; 8. Patients who have obvious abnormal findings on the brain imaging test, such as traumatic brain injury, stroke, brain tumor, cerebral hemorrhage, brain tumor, cerebral stagnation, brain tumor, brain tumor, brain tumor, and brain tumor. Cerebral hemorrhage, brain tumor, hydrocephalus, etc.; 9. MRI artifacts. Exclusion criteria for PD-MCI: 1. Diagnosis of Parkinson's disease combined with dementia (PD with dementia, PD-D) based on the criteria of the MDS Task Force; 2. Presence of other causes of dementia, such as delirium, stroke, depression, metabolic disorders, adverse reactions to medications, or traumatic brain injury; 3. Presence of other symptoms of PD that significantly affect the assessment of cognitive function, such as dyskinesia, severe anxiety and depression, excessive somnolence, and psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-04 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PD-MCI组	样本量：	30
Group：	PD-MCI group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PD-nMCI组	样本量：	30
Group：	PD-nMCI group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省八一康复中心（四川省康复医院）	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白浓度变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in hemoglobin concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment, MoCA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination, MMSE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组先后顺序，依次入组相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the entry order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF chart
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-04 22:25:46