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二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17012585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-05 22:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验

Public title：

A multicenter clinical trial of minimal residual disease (MRD) detection by the Next generation Sequencing (NGS) technique in newly diagnostic acute myeloid leukemia (AML) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验

Scientific title：

A multicenter clinical trial of the detection of minimal residual disease (MRD) in newly diagnostic acute myeloid leukemia (AML) by the Next generation Sequencing (NGS) technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱林 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Qiu Lin 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13845056870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-84883471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0451-87650339

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0451-87650339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 my0445@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, China

Study leader's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150010

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Oncology of Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Oncology of Harbin First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨血液病肿瘤研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Institute of Hematology and Oncology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Oncology of Harbin First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所

具体地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology of Harbin First Hospital

Address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, China

经费或物资来源：

上海睿昂生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Rui Ang Biological Technology Co., Ltd.

研究疾病：

急性髓细胞白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia (AML)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用上海睿昂生物技术有限公司提供的AML检测技术（96种突变基因和43种融合基因），筛查融合基因阴性，突变基因阳性的初发AML患者，入组500例，年龄在18-65岁。以MPFC检测的MRD为对照，患者zai诱导治疗、巩固治疗后以及维持治疗中选择4个时间点（诱导治疗后第一个疗程，治疗3、6、12个月），接受96个突变基因的NGS检测，随访一年，通过分析突变基因与患者预后的关系，寻找AML患者特异性MRD突变基因。  

Objectives of Study：

We plan to recrut 500 cases of newly diagnosed acute myeloid leukemia (18-65 years old) with negative fusion genes and positive mutant genes. Those patients would be screened with 96 mutant genes and 43 fusion genes panel provided by Shanghai Rui Ang Biological Technology. Compared with MRD detected by MPFC, those patients also would be monitored by 96 mutant genes panel at 4 time pionts during induction therapy, consolidation therapy and maintenance therapy (the first course of induction thearpy, at 3 rd month,6th month and 12 th month after treatment). The specific MRD mutant genes would be found by analyzing the relationship between the gene mutation changes and the prognosis of patients, after one year of follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

本试验不涉及试验药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial does not involve experimental drugs. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

.非初诊AML患者
.融合基因阳性的初诊AML患者
.突变基因阴性的初诊AML患者
.明确中枢神经系统侵犯的患者
.肝肾功能明显异常，超出入组标准
.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全
.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒
.同时患有其它脏器恶性肿瘤
.结核病患者活动期及HIV阳性患者
.不能理解或遵从研究方案
.18 岁以下或60岁以上
.妊娠或哺乳期妇女
.存在药物成瘾或者精神疾病
.同期参加其他临床研究者
.存在其他阻碍研究进行的各类情况
.准备进行移植的患者

Exclusion criteria：

1. non newly diagnosed AML patients;
2. newly diagnosed AML patient with positive fusion genes;
3. newly diagnosed AML patient with negative mutant genes;
4. identify patients with central nervous system invasion;
5. Abnormal liver and kidney function, standard of over access group patients;
6. serious heart disease including myocardial infarction and cardiac insufficiency;
7. ECG results: QT interval is greater than 450 ms;
8. suffering from other malignant tumors of the viscera;
9. patientstive with active TB and HIV positive;
10. inability to understand or comply with research programmes;
11. Pregnant or lactating women;
12. There is drug addiction or mental illness;
13. participated in other clinical studies during the same period;
14. there are other conditions that hinder research;
15. patients who are ready for transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-14 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-18 00:00:00 至 To 2019-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 500

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

留取骨髓和口腔粘膜标本

干预措施代码：

Intervention：

Bone marrow and oral mucosa cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Institute of Hematology and Oncology of Harbin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

突变基因等位基因突变频率（VAF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variable Allele Frequency(VAF) of Mutant Gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第一个疗程结束后、第二个疗程开始前，治疗第3个月，第6个月及第12个月4个时间点。之后随访一年。

测量方法：

二代测序技术

Measure time point of outcome：

At the end of the first course of treatment and before the start of the second course of treatment,third months,sixth month,4 times.Following up for one year.

Measure method：

the Next generation Sequencing （NGS) technique

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimal Residual Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第一个疗程结束后、第二个疗程开始前，治疗第3个月，第6个月及第12个月4个时间点。

测量方法：

多参数流式细胞仪（MFPC）

Measure time point of outcome：

At the end of the first course of treatment and before the start of the second course of treatment,third months,sixth month,4 times.

Measure method：

MPFC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓，口腔黏膜细胞

组织：

不涉及

Sample Name：

Bone marrow，oral mucosa cells

Tissue：

not involved

人体标本去向

 使用后保存  

说明

至少10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

minimal ten years

标本中文名：

口腔黏膜细胞

组织：

不涉及

Sample Name：

Oral mucosa cells

Tissue：

not involved

人体标本去向

 使用后保存  

说明

至少10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

minimal 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The present study was for in vitro diagnosis without involving randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验不涉及。

Blinding：

This study not involve.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-05 22:00:01
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