中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076068
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-02 22:27:08
注册时间： Date of Registration：	2023-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脉搏末梢灌注指数预测无痛胃镜最佳进镜时间点的应用研究
Public title：	The study of pulse-perfusion index to predict the optimal entry time point for painless gastroscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脉搏末梢灌注指数预测无痛胃镜最佳进镜时间点的应用研究
Scientific title：	The study of pulse-perfusion index to predict the optimal entry time point for painless gastroscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程熠	研究负责人：	程熠
Applicant：	Cheng Yi	Study leader：	Cheng Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 1139 0587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1139 0587
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cheng-y-i@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cheng-y-i@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省平湖市三港路500号	研究负责人通讯地址：	浙江省平湖市三港路500号
Applicant address：	500 Sangang Road, Pinghu, Zhejiang	Study leader's address：	500 Sangang Road, Pinghu, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省平湖市第一人民医院
Applicant's institution：	Pinghu First People's Hospital
研究负责人所在单位：	浙江省平湖市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Pinghu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	平湖一院伦审2023研第082号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省平湖市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Pinghu First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	王磊
Contact Name of the ethic committee：	Wang Lei
伦理委员会联系地址：	浙江省平湖市三港路500号
Contact Address of the ethic committee：	500 Sangang Road, Pinghu,Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 1573 9338	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

平湖市第一人民医院

Primary sponsor：

Pinghu First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省平湖市三港路500号

Primary sponsor's address：

500 Sangang Road, Pinghu, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	平湖市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Pinghu
单位(医院)：	平湖市第一人民医院	具体地址：	浙江省平湖市三港路500号
Institution hospital：	Pinghu First People’s Hospital	Address：	500 Sangang Road, Pinghu, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无痛胃镜检查

Target disease：

painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

目前临床上有大量的研究优化无痛胃镜全身麻醉诱导的方式及用药。然而使用相同全身麻醉药物及剂量的前提下, 胃镜检查医师不同入镜时间点的选择，同样会对胃镜检查患者的不良反应，麻醉效果、术后并发症等情况产生较大影响。以往胃镜检查医生往往仅凭经验或通过睫毛反射消失选择进镜时机，随意性高、准确性差。脉搏末梢灌注指数在临床麻醉管理中，可以作为一个反映血管交感张力及麻醉深度的指标。相比于睫毛反射消失，PI具有简便、无创、客观、实时的优势，似乎更适合作为消化内镜诊疗的入镜时机。本研究通过对比不同的消化内镜进镜时的可行性、有效性及安全性，从而寻找无痛胃镜检查的最佳进镜时机，为临床操作提供参考。

Objectives of Study：

A large number of studies have been conducted to optimize the induction of general anesthesia for painless gastroscopy. However, under the premise of using the same general anesthesia drugs and doses, the choice of different entry points for gastroscopy will also have a great impact on the adverse reactions, anesthetic effects, and postoperative complications of gastroscopy patients. In the past, gastroscopists often chose the time of entry only by experience or by the disappearance of the eyelash reflex, which was highly arbitrary and inaccurate. Pulse Perfusion Index (PI) can be used as an indicator of vascular sympathetic tone and anesthesia depth in clinical anesthesia management. Compared with the disappearance of the lash reflex, PI has the advantages of simplicity, noninvasiveness, objectivity, and real-time, and seems to be more suitable for the timing of admission to gastrointestinal endoscopy clinics. In this study, we compared the feasibility, effectiveness and safety of different gastrointestinal endoscopic entry times, so as to find the optimal entry time for painless gastroscopy and provide reference for clinical operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

BMI＞30kg/m2，发烧（耳温T≥37.5℃）、低体温者（耳温T≤36℃），原有严重高血压，心律失常或不稳定性心绞痛患者，急性上呼吸道感染或哮喘发作期患者，严重肝肾功能障碍患者，胃镜下摘息肉患者。

Exclusion criteria：

BMI > 30 kg/m2, fever (ear temperature T >= 37.5°C), hypothermia (ear temperature T <= 36°C), pre-existing severe hypertension, patients with cardiac arrhythmia or unstable angina pectoris, patients with acute upper respiratory tract infections or asthma exacerbation, patients with severe hepatic and renal dysfunction, and patients with gastroscopic polyp removal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-22 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-22 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	睫毛反射消失后直接进镜检查组	样本量：	40
Group：	Examination in the gastroscope after disappearance of the eyelash reflex	Sample size：	40
干预措施：	触碰睫毛反射，等待反射消失后进胃镜	干预措施代码：
Intervention：	Touch the eyelash reflex and wait for the reflex to disappear before going into the gastroscope	Intervention code：

组别：	睫毛反射消失后30秒后进镜检查组	样本量：	40
Group：	Examination in the gastroscope after disappearance 30 seconds of the eyelash reflex	Sample size：	40
干预措施：	触碰睫毛反射，等待反射消失，再等待30秒后进胃镜	干预措施代码：
Intervention：	Touch the eyelash reflex, wait for the reflex to disappear, and wait another 30 seconds before going into the gastroscope	Intervention code：

组别：	PI指数连续增大后进镜组	样本量：	40
Group：	Examination in the gastroscope after persistent increase in PI index	Sample size：	40
干预措施：	关注监护仪显示的脉搏末梢关注指数，当麻醉诱导完成后，PI指数出现连续3次新测量数值大于前一测量数值，即刻入镜行无痛胃镜检查。	干预措施代码：
Intervention：	Attention was paid to the PI index displayed by the monitor, and when the PI index appeared to have three consecutive new measurements that were greater than the previous one after the completion of anesthesia induction,then going into the gastroscope	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	平湖市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Pinghu
单位(医院)：	平湖市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Pinghu First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	pulse rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同进镜时机的等待时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	the waiting time of different entry points for gastroscopy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同组的丙泊酚追加剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Additional doses of propofol in different groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查中体动人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of body movements during examinations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查中呛咳人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of choking coughs during examinations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查中心律失常人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of arrhythmias during examinations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查中低氧饱和度人数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of people with low oxygen saturation during examinations	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital table randomization grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double-blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	该网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	THIS WEB
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-22 18:37:02