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临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 09:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究

Public title：

Study on immunological and preventive effect of transfusing plasma from vaccinees immunized with sequential immunization strategy of Coronavirus vaccine to clinically used blood patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究

Scientific title：

Study on immunological and preventive effect of transfusing plasma from vaccinees immunized with sequential immunization strategy of Coronavirus vaccine to clinically used blood patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雨潇 

研究负责人：

王雨潇 

Applicant：

Yuxiao Wang 

Study leader：

Yuxiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1397 1060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1397 1060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuxiao1213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuxiao1213@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路江苏省人民医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-357

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jaingsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路江苏省人民医院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

新冠病毒  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在从SARS-CoV-2抗体、细胞因子和不良反应等方面评估疫苗接种者血浆对临床用血患者免后30天的影响。根据研究结果综合评估血浆输注的最佳效价、探讨抗体的持久性和特殊人群免疫效果、掌握受体的免疫学和代谢状况、阐明输注异体抗体后机体的免疫机制并评判该方法的应用性和安全性。同时，通过卫生经济学评价探讨输注疫苗加强针接种者血浆相对于传统康复期患者血浆干预措施的优势及成本效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effects of the plasma of vaccinated patients on 30 days after immunization in terms of SARS-CoV-2 antibodies, cytokines and adverse reactions. According to the results of the study, the optimal titer of plasma infusion was evaluated comprehensively, the persistence of the antibody and the immune effect of the special population were discussed, the immunological and metabolic status of the recipient was understood, the immune mechanism of the body after transfusion of allogeneic antibody was clarified, and the applicability and safety of the method was evaluated. At the same time, the advantages and cost-effectiveness of plasma intervention in patients with convalescent phase compared with plasma intervention in patients with vaccine-booster injection were discussed through health economics evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

1.通过横断面调查，了解献血者献血意愿等影响因素，了解输血者用血意愿等影响因素。 2.通过RCT研究，向临床用血者输注疫苗接种者血浆进行干预，评估疫苗接种者血浆对临床用血患者免后30天的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Through cross-sectional investigation, understand the influencing factors such as the willingness of blood donors to donate blood and the willingness of blood donors to use blood. 2. Through RCT study, the intervention was carried out by infusing the plasma of vaccinators into clinical blood users, and the influence of vaccinators' plasma on clinical blood patients 30 days after immunization was evaluated. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

献血者排除标准：年龄18岁以下或60岁以上；妊娠妇女；捐血前48h内使用抗生素；服用免疫制剂药物；过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒病毒感染史；根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 用血者排除标准：年龄18岁以下或60岁以上；妊娠妇女；捐血前48h内使用抗生素；服用免疫制剂药物；总血浆蛋白水平＜6.0g/dL；有较严重的过敏反应或过敏史；过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒病毒感染史；接受输注血浆前4个月内接受过血液制品；根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。

Exclusion criteria：

Blood donor exclusion criteria: age below 18 years old or above 60 years old; Pregnant women; Use antibiotics within 48 hours before blood donation; Taking immunological drugs; Immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months; HIV virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis virus infection history; medical, psychological, social, or other conditions that, in the investigator's judgment, are inconsistent with the protocol or affect the subject's signing of informed consent. Blood user exclusion criteria: age below 18 years old or above 60 years old; Pregnant women; Use antibiotics within 48 hours before blood donation; Taking immunological drugs; Total plasma protein level < 6.0g/dL; Have a history of severe allergic reactions or allergies; Immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months; HIV virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, syphilis virus infection history; Received blood products within 4 months prior to receiving plasma transfusion; (b) medical, psychological, social, or other conditions that, in the investigator's judgment, are inconsistent with the protocol or affect the subject's signing of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组血浆

样本量：

 300

Group：

Vaccine induced plasma group

Sample size：

干预措施：

临床用血者输注疫苗诱导产生高滴度新冠病毒中和抗体的血浆

干预措施代码：

Intervention：

Clinical blood users were transfused with plasma containing high titers of neutralizing antibodies to COVID-19 induced by vaccination

Intervention code：

组别：

对照组血浆

样本量：

 100

Group：

Normal plasma group

Sample size：

干预措施：

临床用血者输注不包含高滴度中和抗体的健康人的血浆（未接种疫苗/未感染，疫苗/感染超过6个月）

干预措施代码：

Intervention：

Clinical blood users were transfused with plasma from healthy persons (unvaccinated/uninfected, vaccinated/infected for more than 6 months) which does not contain high titers of neutralizing antibodies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People’s Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒中和抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

NAb titer against SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输入血浆后1、3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,3,7 after transfusion

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒IgG抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG titer against SARS-CoV-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输入血浆后1、3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,3,7 after transfusion

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

输入血浆后1、3、7、14天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Day 1,3,7,14 after transfusion

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

IFN-γ、TNF和IL-2细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN- γ TNF and IL-2 cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输入血浆后1、3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,3,7,14 after transfusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室独立统计师负责随机化（该统计师不参与项目其他工作） 采用PASS 11.0的随机分组模块系统抽样产生400个随机数字，对符合纳排标准的受试者通过随机数字分组，其中300名研究对象被随机分配到3个剂量组，另外100名研究对象被分配到阳性对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by the department's independent statistician (who is not involved in other project work) The randomization module of PASS 11.0 was used to systematically sample 400 random numbers, and the subjects screened by the inclusion and exclusion criteria were grouped by random numbers, of which 300 subjects were randomly assigned to 3 dose groups, and the other 100 subjects were assigned to the positive control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

施盲人员为血液中心工作人员，施盲对象为临床输血者（用血时不清楚所输注血浆的具体滴度，以此保障盲态）。

Blinding：

The blinding personnel are the staff of the blood center, and the blinding objects are clinical donors (the specific titer of the plasma transfused is not clear when using blood, so as to ensure blindness).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表CRF以及医院内部HIS与LIST系统 电子采集和管理系统采用EDC以及epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the medical record form (CRF) and the hospital's internal HIS and LIST systems The electronic acquisition and management system adopts EDC and epidata software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 09:55:16
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