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运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-15 23:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用

Public title：

Intervention Effect of Interactive Cognitive Motor Training on Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用

Scientific title：

Intervention Effect of Interactive Cognitive Motor Training on Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴存书 

研究负责人：

杨云 

Applicant：

Wu Cunshu 

Study leader：

Yang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2900 4692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5197 2181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wcs13829004692@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyun2066@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区华侨路街道汉中路140号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

140 Hanzhong Road, Huaqiao Road Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-384

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.开展随机对照试验研究，证实运动结合认知训练对脑卒中患者的干预效果，为其临床转化提供循证医学证据支撑； 2.采集训练前后脑卒中患者的表面肌电信号进行协同肌肉分析，探究脑卒中患者下肢步行时肌肉的激活模式及活动效率，从运动生物力学角度分析运动认知结合训练对改善脑卒中患者在反应性姿势控制时的动作协调性及姿势控制策略的有效性； 3.通过功能性近红外光谱成像技术（Functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）探究脑卒中患者在执行运动认知结合任务下和训练后的脑区激活及功能网络连接的特异性，用以指导临床康复策略的制定和完善相关神经调控机制研究。  

Objectives of Study：

1. To conduct randomized controlled trials to confirm the intervention effect of combining exercise with cognitive training on stroke patients, and provide evidence-based medical evidence support for their clinical transformation; 2. To collect surface electromyographic signals of stroke patients before and after training for collaborative muscle analysis, explore the activation mode and activity efficiency of lower limb muscles during walking in stroke patients, and analyze the effectiveness of combining motor cognition with training in improving action coordination and posture control strategies in stroke patients from the perspective of motor biomechanics; 3. To explore the specificity of brain area activation and functional network connectivity in stroke patients during motor cognitive integration tasks and after training using Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS), in order to guide the development of clinical rehabilitation strategies and improve research on related neural regulatory mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑卒中发病前即存在平衡功能障碍； 2.心、肝、肾、脑功能衰竭等严重合并症的患者； 3.有认知障碍、精神障碍的患者； 4.不能配合完成训练者（包括失明、失聪、重度语言障碍）。

Exclusion criteria：

1. There is balance dysfunction before the onset of stroke; 2. Patients with severe comorbidities such as heart, liver, kidney, and brain failure; 3. Patients with cognitive or mental disorders; 4. Individuals who are unable to cooperate in completing training (including blindness, deafness, and severe language impairment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练（偏瘫肢体综合训练、立位平衡、重心转移），1次/日，40分钟/次，一周5次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training (hemiplegic limb comprehensive training, orthostatic balance, and center of gravity transfer), once a day, 40 minutes per session, 5 times a week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

交互性运动认知结合训练组

样本量：

 20

Group：

Interactive motor cognition combined training group

Sample size：

干预措施：

受试者站在一个四方形（50cm * 50cm）角落，实验者根据患者的反应时调节计算机发出数字指令，受试者根据指令向其他三个角落移动；如果指令是“1-4”，练习者从#1号角落向#4号角落移动。总共有三个可选择的移动方向，必须迈一步完成。每个动作可能是向前，向后，向左，向右，或者对角。训练过程一共有12个动作指令（4个角落 * 3个方向 = 12）以及一个非运动指令（例如，当指令是“4-4”时，患者从#4号角落向#4号角落移动，即停止运动）。在常规康复训练1次/日，40分钟/次，一周5次，共4周的基础上，每周在专业人员指导下进行运动认知结合训练，每次训练10-15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The subject stands in a square corner (50cm * 50cm), and the experimenter adjusts the computer to issue numerical instructions based on the patient's reaction time. The subject moves towards the other three corners according to the instructions; If the instruction is "1-4", the practitioner moves from corner # 1 to corner # 4. There are a total of three selectable movement directions that must be completed in one step. Each action may be forward, backward, left, right, or diagonal. During the training process, there are a total of 12 motion commands (4 corners * 3 directions=12) and one non motion command (for example, when the command is "4-4", the patient moves from corner # 4 to corner # 4, i.e. stops moving). On the basis of regular rehabilitation training once a day, 40 minutes per session, 5 times a week, for a total of 4 weeks, a combination of exercise cognition training is conducted weekly under the guidance of professional personnel, with each training lasting 10-15 minutes.

Intervention code：

组别：

单纯运动训练组

样本量：

 20

Group：

motor training group

Sample size：

干预措施：

受试者站在一个四方形（50cm * 50cm）角落，按照顺序进行向前，向后，向左，向右，以及对角的跨步运动训练。在常规康复训练1次/日，40分钟/次，一周5次，共4周的基础上，每周在专业人员指导下进行多方向的跨步运动训练，每次训练10-15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The subject stands in a square corner (50cm * 50cm) and performs forward, backward, left, right, and diagonal step training in sequence. On the basis of regular rehabilitation training once a day, 40 minutes per session, 5 times a week, for a total of 4 weeks, multi-directional stride training is conducted weekly under the guidance of professional personnel, with each training lasting 10-15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sports function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life state evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyographic assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者按照进入试验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS26.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS26.0软件分成试验组和对照组。将患者分为运动认知结合训练组20例、单纯运动训练组20例、常规组20例，并制作随机分组卡。将随机分组卡进行分配隐藏，将其放入密封、不透光的信封中。当接收研究对象时，对号启封入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number patients who meet the inclusion criteria in the order of entry into the trial, input the numbers into SPSS26.0 software to generate random numbers, and then sort the generated random numbers to generate a new variable, namely the random number rank. Finally, divide the random number rank into the experimental group and the control group using SPSS26.0 software. Divide the patients into a combination of exercise cognition training group of 20 cases, a simple exercise training group of 20 cases, and a routine group of 20 cases, and create a random grouping card. Distribute and hide random grouping cards and place them in sealed, opaque envelopes. When receiving the research object, the corresponding number is unsealed and included in the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 15:32:20
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