简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
小儿脑瘫下肢矫形术中止血带的应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-02 11:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小儿脑瘫下肢矫形术中止血带的应用研究

Public title：

Application of tourniquet in lower extremity orthopedic surgery for children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿脑瘫下肢矫形术中止血带的应用研究

Scientific title：

Application of tourniquet in lower extremity orthopedic surgery for children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玉翠 

研究负责人：

胡玉翠 

Applicant：

Huyucui 

Study leader：

Huyucui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6502 9460

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6502 9460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyc2859@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyc2859@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省康复医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省康复医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology,Shangdong Rehabilitation Hospital

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,Shangdong Rehabilitation Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省康复医院

Applicant's institution：

Shangdong Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

山东省康复医院

Affiliation of the Leader：

Shangdong Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (科)伦审第2022(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shandong Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Guolingling

伦理委员会联系地址：

山东省康复医院

Contact Address of the ethic committee：

Shangdong Rehabilitation Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 6517 2525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省康复医院

Primary sponsor：

Shangdong Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省康复医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology,Shangdong Rehabilitation Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省康复医院

具体地址：

山东省康复医院麻醉科

Institution
hospital：

Shangdong Rehabilitation Hospital

Address：

Department of Anesthesiology,Shangdong Rehabilitation Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

小儿脑瘫  

Target disease：

Infantile cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过止血带给小儿脑性瘫痪（以下简称脑瘫）患者带来的影响及术后康复情况的分析，特别是止血带应用对脑瘫患儿下肢深静脉血栓形成的风险判定，来分析止血带应用带来的不良反应和并发症，为临床提供参考指标，从而加速患儿术后康复、缩短住院时间，加速床位周转率。  

Objectives of Study：

Through the analysis of the effects of tourniquet on children with cerebral palsy (hereinafter referred to as cerebral palsy) and postoperative rehabilitation, especially the risk assessment of the application of tourniquet on the lower extremity deep vein thrombosis in children with cerebral palsy, the adverse reactions and complications caused by the application of tourniquet are analyzed, so as to provide clinical reference indicators, so as to accelerate postoperative rehabilitation and shorten hospital stay of children. Accelerate bed turnover.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

大于12岁小于3岁的下肢矫形患者

Exclusion criteria：

Lower limb orthopedic patients over 12 years old but under 3 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（A组）：实施手术过程中应用止血带，不增加任何干预措施

样本量：

 100

Group：

Experimental group (Group A) : Group A was treated with tourniquet during the surgical process without any additional intervention measures

Sample size：

干预措施：

止血带的应用

干预措施代码：

Intervention：

The application of tourniquets

Intervention code：

组别：

干预组（B组）：应用止血带过程中增加药物干预措施（术中调节瑞芬太尼的浓度）

样本量：

 100

Group：

Intervention group (group B): Group B was to increase drug intervention measures during the application of tourniquet (adjust the concentration of remifentanil during the operation)

Sample size：

干预措施：

药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangdong Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气5min、30min、60min，放气0min、5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

The tourniquet is inflated for 5min, 30min, 60min, and deflated for 0min, 5min

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气5min、30min、60min，放气0min、5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

The tourniquet is inflated for 5min, 30min, 60min, and deflated for 0min, 5min

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etco2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气5min、30min、60min，放气0min、5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

The tourniquet is inflated for 5min, 30min, 60min, and deflated for 0min, 5min

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气5min、30min、60min，放气0min、5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

The tourniquet is inflated for 5min, 30min, 60min, and deflated for 0min, 5min

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、放止血带5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

On an empty stomach, apply the tourniquet for 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 6h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目参与人应用简单随机抽样方法把研究对象的各项指标按测量时间点产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants of the project used simple random sampling method to generate a random sequence of the indicators of the research object according to the measurement time point.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，对研究对象设盲。

Blinding：

Single blind method, blind subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 11:49:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统