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玉泽身体屏障功能修复乳对预防和减轻2型糖尿病以及认知障碍的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-22 21:20:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玉泽身体屏障功能修复乳对预防和减轻2型糖尿病以及认知障碍的作用

Public title：

The role of Yuze body barrier function repair milk in preventing and alleviating type 2 diabetes and cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉泽身体屏障功能修复乳对预防和减轻2型糖尿病以及认知障碍的作用

Scientific title：

The role of Yuze body barrier function repair milk in preventing and alleviating type 2 diabetes and cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶理 

研究负责人：

蔄茂强 

Applicant：

Ye Li 

Study leader：

Man Maoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6869 2386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1395 9811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dlpfbyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mqman@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022010 (R2); 2023128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

Lv Ping

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 1937 5100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

横向课题启动经费

Source(s) of funding：

Horizontal project start-up funding

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type two diabetes mellitus (T2DM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察玉泽身体屏障功能修复乳可否预防或减轻老年糖尿病的发生和发展，以及延缓认知障碍的发展。  

Objectives of Study：

To observe whether Yuze body barrier function repair milk can prevent or alleviate the occurrence and development of diabetes in the elderly, as well as delay the development of cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对拟用的护肤品有不良反应； 2.有皮肤感染性疾病； 3.长期使用抗炎制剂或药物。

Exclusion criteria：

1. Have adverse reactions to the proposed skin care products; 2. There are systemic or skin infectious diseases; 3. Long-term use of anti-inflammatory agents or drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-10 00:00:00至 To 2026-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

皮肤屏障功能修复组

样本量：

 100

Group：

Skin barrier function repair group

Sample size：

干预措施：

每日两次全身涂抹玉泽身体屏障功能修复乳

干预措施代码：

Intervention：

Apply Yuze body barrier function repair milk twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratum corneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透皮失水率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal water loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Impairment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucagon-like peptide-1, GLP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycaemic hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 16:16:21
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