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基于深度学习网络预测左侧结直肠癌基因表型以及指导靶向药物的选择

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400087753
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-02 16:28:56
注册时间： Date of Registration：	2024-08-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于深度学习网络预测左侧结直肠癌基因表型以及指导靶向药物的选择
Public title：	Deep Neural Network for the Prediction of KRAS, NRAS and BRAF Genotypes in left-side colorectal cancer based on histopathologic images
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于深度学习网络预测左侧结直肠癌基因表型以及指导靶向药物的选择
Scientific title：	Deep Neural Network for the Prediction of KRAS, NRAS and BRAF Genotypes in left-side colorectal cancer based on histopathologic images
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘健培	研究负责人：	刘健培
Applicant：	Liu jianpei	Study leader：	Liu jianpei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 9423 0404	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 9423 0404
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liujpei2@sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liujpei2@sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州天河路600号,邮编510630	研究负责人通讯地址：	广州天河路600号,邮编510630
Applicant address：	600 Tian He Road Guangzhou 510630, PR China	Study leader's address：	600 Tian He Road Guangzhou 510630, PR China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大附三医伦 II2023-209-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄凯琪
Contact Name of the ethic committee：	Huang kaiqi
伦理委员会联系地址：	广东省广州市天河路 600 号
Contact Address of the ethic committee：	600# Tian He Road,Guangzhou, P.R.China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8525 3302	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路 600 号

Primary sponsor's address：

600# Tian He Road,Guangzhou, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	具体地址：	广东省广州市天河路 600 号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Address：	600# Tian He Road,Guangzhou, P.R.China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self financing

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

通过深度神经网络及组织病理学图像直接预测左半结直肠癌病人的KRAS、NRAS和BRAF的基因类型，筛选需要确诊基因检测病人，指导靶向药物方案的选择，提升基因检测效率和节省费用。

Objectives of Study：

To develop a deep learning model based on histopathological whole-slide images to predict the status of KRAS, NRAS, and BRAF, assisting clinicians in developing optimal individualized treatment strategies and reducing the need for confirmatory genetic testing, thereby improving efficiency and reducing costs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 结直肠癌原发灶位于右侧结肠（盲肠到横结肠三分之二的近端结肠）的患者； 2. 无KRAS、NRAS、BRAF三基因状态信息的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with primary colorectal cancer located in the right colon (the proximal colon from the cecum to two-thirds of the transverse colon); 2. Patients without KRAS, NRAS, and BRAF gene status information;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2024-08-17 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	基因检测方法包括PCR、二代测序等
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Gene testing methods include PCR, second-generation sequencing, etc
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	基于深度学习神经网络建立的左侧结直肠癌患者基因类型诊断工具
Index test:	Artificial Intelligence Model Diagnosis Tool Based on Deep Learning Neural Network
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	结直肠原发病灶位于左侧，且组织病理学诊断为腺癌；	例数: Sample size: 169
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	The primary lesion of the colon and rectum is located on the left side, and the histopathological diagnosis is adenocarcinoma;
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	结直肠原发病灶位于右侧	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	The primary lesion of the colon is located on the right side

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ROC曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive predicative value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not applicable
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床数据手工录入，由科室随访专员保存管理，病理学数字化资料以独立数据盘形式匿名储存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical data is manually entered and saved and managed by department follow-up specialists. Pathological digital data is anonymously stored in an independent data disk format
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-02 16:28:20

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