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经肛与腹腔镜联合TaTME在低位直肠癌保肛术中的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-27 13:25:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经肛与腹腔镜联合TaTME在低位直肠癌保肛术中的临床应用研究

Public title：

The value of hybrid transanal-laparoscopic total mesorectal excision in Sphincter-preserving Surgery for low rectal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经肛与腹腔镜联合TaTME在低位直肠癌保肛术中的临床应用研究

Scientific title：

The value of hybrid transanal-laparoscopic total mesorectal excision in Sphincter-preserving Surgery for low rectal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李权林 

研究负责人：

任明扬 

Applicant：

Li Quanlin 

Study leader：

Ren Mingyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13990763354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13890756658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645185541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2861746489@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

97 Renming Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

97 Renming Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renming Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

97 Renming Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学科研课题计划

Source(s) of funding：

The project of Sichuan medical scientific research

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

经肛与腹腔镜联合全直肠系膜切除在低位直肠癌保肛术中的可行性及安全性  

Objectives of Study：

To explore the secruity, advantage and disadvantage of hybrid transanal-laparoscopic total mesorectal excision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.5年内有其他恶性肿瘤病史。2.多发性结直肠癌或者同时合并其他恶性肿瘤。3.术前评估发现存在任何远处转移（M1）的情况。4.直肠癌术前合并肠梗阻，有结直肠手术史。5.同时具有严重或未控制的内科疾患（可能影响患者远期生存）。6.需长期服用激素或免疫抑制剂的患者。7.滥用药物以及医学，心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响。

Exclusion criteria：

1. 5 years history of other malignant tumors;
2. Multiple colorectal cancer or other malignant tumors;
3. Distant metastases(M1);
4. Preoperative rectal cancer with intestinal obstruction or a history of colorectal surgery;
5. Serious or uncontrol mental illness;
6. Long-term use of hormone or immunosuppressants;
7. Abuse of drugs and medical, psychological or social conditions may interfere the results of assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

经肛与腹腔镜联合全直肠系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

hybrid transanal-laparoscopic total mesorectal excision

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下全直肠系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic total mesorectal excision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

5years

Measure method：

follow-up

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diease free survial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3years

Measure method：

follow-up

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

kirwan量表

Measure time point of outcome：

3years

Measure method：

kirwan scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠癌

组织：

Sample Name：

rectal carcinoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据纸质保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was saved in print

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-27 13:25:33
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