中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078917
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-21 09:47:48
注册时间： Date of Registration：	2023-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	荧光腔镜引导下早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测的真实世界研究
Public title：	Real world study on retroperitoneal lymph tracing and lymph node metastasis prediction in early cervical cancer under fluorescence endoscopy guidance
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	荧光腔镜引导下早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测的真实世界研究
Scientific title：	Real world study on retroperitoneal lymph tracing and lymph node metastasis prediction in early cervical cancer under fluorescence endoscopy guidance
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王议锋	研究负责人：	王刚
Applicant：	wang yifeng	Study leader：	wang gang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 9444 5395	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2992 8768
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fengfeng0025@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wallace1971@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南长沙开福区东风路福乐巷23号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号
Applicant address：	23 Fule Lane, Dongfeng Road, Kaifu District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	290 Shayan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东欧谱曼迪科技股份有限公司
Applicant's institution：	Guangdong Oupu Mandi Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	四川省妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20230526-182	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sichuan Maternal and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	何华
Contact Name of the ethic committee：	he hua
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号
Contact Address of the ethic committee：	290 Shayan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 4377 8901	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

290 Shayan West Second Street, Jinyang Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	具体地址：	四川省成都市武侯区晋阳路沙堰西二街290号
Institution hospital：	Sichuan Maternal and Child Health Hospital	Address：	Sichuan Maternal and Child Health Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	具体地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Address：	No. 81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

国家：	中国	省(直辖市)：	广西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	广西南宁市青秀区河堤路 71号
Institution hospital：	Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital	Address：	No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	具体地址：	江西南昌市八一大道318号
Institution hospital：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital	Address：	No. 318 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	具体地址：	四川省成都市人民南路三段20号
Institution hospital：	Sichuan University West China Second Hospital	Address：	No. 20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第七医学中心	具体地址：	北京市东城区南门仓5号
Institution hospital：	The Seventh Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army	Address：	5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇幼保健院	具体地址：	上海市浦东新区高科西路 2699号
Institution hospital：	Shanghai First Maternal and Child Health Hospital	Address：	2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学附属第二医院	具体地址：	河南省郑州市金水区经八路2号
Institution hospital：	Zhengzhou University Affiliated Second Hospital	Address：	No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Medical and Health Technology Development Research Center

研究疾病：

宫颈癌

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1. 明确宫颈注射吲哚菁绿后淋巴显影模式对早期宫颈癌腹膜后淋巴结转移的预测价值。 2. 探讨宫颈注射 ICG 后显影率及显影模式的影响因素，为临床优化吲哚菁绿 (ICG) 的注射方案提出建议方案 3. 比较荧光腹腔镜指引下不同淋巴结切除方式对患者预后的影响，为临床优化宫颈癌腹膜后淋巴结切除方式提出建议

Objectives of Study：

1. Clarify the predictive value of lymphatic imaging mode after cervical injection of indocyanine green for early retroperitoneal lymph node metastasis in cervical cancer. 2. Explore the influencing factors of development rate and development mode after cervical ICG injection, and propose suggestions for optimizing the injection plan of indocyanine green (ICG) in clinical practice 3. Compare the impact of different lymph node resection methods guided by fluorescence laparoscopy on patient prognosis, and provide suggestions for optimizing the retroperitoneal lymph node resection method for cervical cancer in clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对ICG (吲哚菁绿)或碘过敏 2.妊娠期，或有盆腔、腹部恶性肿瘤史 3.肿瘤最大径>20mm, 肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者 4.有宫颈癌化疗、外部放射治疗、近距离放射治疗史 5.严重心、肺疾病，或凝血功能障碍，不适合手术与麻醉 6.研究者认为患者合并其他情况，不宜参加该项研究者 7.入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者

Exclusion criteria：

1. Allergy to ICG (indocyanine green) or iodine 2. Pregnancy or history of pelvic or abdominal malignancies 3. If the maximum diameter of the tumor is greater than 20mm, and the tumor involves adjacent organs that require joint organ resection 4. Have a history of cervical cancer chemotherapy, external radiation therapy, and close range radiation therapy 5. Severe heart and lung diseases, or coagulation disorders, unsuitable for surgery and anesthesia 6. Researchers believe that patients with other conditions should not participate in this study 7. Patients who have participated or are currently participating in other clinical trials within the first 4 weeks of enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组（术中应用ICG进行早期宫颈癌腹膜后淋巴示踪及淋巴结转移预测）	样本量：	1000
Group：	Case series (Intraoperative application of ICG for tracing retroperitoneal lymph nodes and predicting lymph node metastasis in early cervical cancer)	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan University West China Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第七医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Seventh Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai First Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou University Affiliated Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	宫颈注射后腹膜后淋巴显影模式与质量评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging mode and quality evaluation of retroperitoneal lymph after cervical injection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹腔镜下完成根治性子宫切除术、盆腔淋巴结系统切除术、腹主动脉旁淋巴结取样术，术后荧光腹腔镜指引下将切除的淋巴结按部位分成显影和非显影两类，分别送检行常规病理学检查或病理超分期检查。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laparoscopic radical hysterectomy, pelvic lymphadenectomy, and paraaortic lymph node sampling were performed. Under the guidance of fluorescence laparoscopy, the excised lymph nodes were divided into two categories: developed and non developed according to their location, and were sent for routine pathological examination or pathological staging examination.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹主动脉旁、闭孔淋巴结、髂总淋巴结的显影率、阴性预测值、假阴性率、准确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Development rate, negative predictive value, false negative rate, accuracy of paraaortic, obturator lymph nodes, and common iliac lymph nodes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随访术后并发症发生率(输尿管阴道瘘及膀胱阴道瘘、静脉栓塞、出血、尿潴留、淋巴水肿等)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Follow up the incidence of postoperative complications (ureterovaginal fistula and vesicovaginal fistula, venous embolism, bleeding, urinary retention, lymphedema, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025.6.1，ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2025.6.1,ResMan Clinical Trial Public Management Platform,http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consists of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system, such as ResMan, which is an internet-based EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-21 09:47:41