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基于血清蛋白质组学和代谢组学探讨耳穴疗法治疗慢性失眠的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 19:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血清蛋白质组学和代谢组学探讨耳穴疗法治疗慢性失眠的机制研究

Public title：

Mechanism research of auricular point therapy for chronic insomnia based on serum proteomics and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清蛋白质组学和代谢组学探讨耳穴疗法治疗慢性失眠的机制研究

Scientific title：

Mechanism research of auricular point therapy for chronic insomnia based on serum proteomics and metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张细芬 

研究负责人：

佘延芬 

Applicant：

Xifen Zhang 

Study leader：

Yanfen She 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3216 2935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3395 5088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 z15232162935@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sheyanfen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Applicant address：

326 Xinshi Road South, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医药大学

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202309001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

高维娟

Contact Name of the ethic committee：

Weijuan Gao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0311 6767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医药大学

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医药大学

具体地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Institution
hospital：

Hebei University of Chinese Medicine

Address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省中医针灸优势病症国际联合研究中心

Source(s) of funding：

Hebei International Joint Research Center for Dominant Diseases in Chinese Medicine and Acupuncture

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用蛋白质组学和代谢组学两种技术，从蛋白和代谢水平为耳穴疗法治疗慢性失眠患者的作用机制寻找特异性标记物和关键性靶点，为进一步揭示耳穴疗法失眠作用机制提供研究基础。  

Objectives of Study：

To find specific markers and key targets for the mechanism of auricular acupoint therapy in the treatment of chronic insomnia from the protein and metabolic levels by using proteomics and metabolomics, so as to provide a research basis for further exploring the mechanism of auricular acupoint therapy for insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神或双相障碍病史的患者和有以下主要睡眠障碍的患者：睡眠呼吸暂停（低通气指数大于15）、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍（PLMSI大于15次/h）、昼夜节律障碍和异睡症； 2.焦虑自评量表（Self-RatingAnxietyScale，SAS）评分大于69分（含69分），抑郁自评量表（Self-RatingDepressionScale，SDS）评分大于72分（含72分）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.耳部有红肿、溃破、瘢痕及对胶布过敏者； 5.出血性疾病、凝血功能障碍者、高血糖患者及贫血者； 6.不愿意接受采血的患者； 7.拟纳入或已纳入其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of psychiatric or bipolar disorder and the following major sleep disorders: sleep apnea (hypopnea index > 15), restless legs syndrome, periodic limb movement disorder (PLMSI > 15 events /h), circadian dysrhythmia, and parasomnia; 2. Self-rating AnxietyScale (SAS) score greater than 69 (including 69), self-rating depression scale (SDS) score greater than 72 (including 72); 3. Pregnant or lactating women; 4. Ear redness, ulceration, scar and allergic to tape; 5. Hemorrhagic diseases, coagulation disorders, hyperglycemia and anemia; 6. Patients unwilling to accept blood collection; 7. Other clinical investigators are planned to be enrolled or have been enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

耳穴疗法

干预措施代码：

Intervention：

Auriculotherapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北中医药大学门诊部 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Outpatient Department of Hebei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

No

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后，原始数据请联系研究负责人进行获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader to obtain the raw data when the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验的数据管理部分与第三方统计专家合作，临床研究中心负责收集数据，第三方统计人员负责数据管理。 1.建立数据库 按照设定方案及病例观察表规定的观察项目采用Excel及SPSS软件建立相应的录入程序，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。 2.病例报告表制作、填写 （1）认真记录患者的病例情况，应对全部病例、有时测漏等情况进行详细的记录、说明。 （2）试验记录本及病例记录表作为原始记录，不得少项、漏项以及随意更改。 （3）对显著偏差或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，咨询指导老师做必要的说明。 3.数据的录入与修改 数据的输入由两名录入员操作，存在疑问的，数据管理员应根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management part of this clinical trial was conducted in cooperation with a third-party statistical expert, with the clinical research center responsible for data collection and the third-party statistician responsible for data management. 1. Establishment of database According to the set protocol and the observation items specified in the case observation form, Excel and SPSS software were used to establish the corresponding entry procedures, and the database was trialed, and then a database system dedicated to this trial was established. 2. Case report form production and filling (1) Carefully record the cases of patients, and make detailed records and descriptions of all cases and sometimes measurement omissions. (2) The test record book and case report form should be used as the original records, and no items should be missing or omitted, or changed at will. (3) Data with significant deviations or outside the clinically acceptable range should be verified and the instructor should be consulted for necessary explanations. 3. Data entry and modification Data entry shall be operated by two entry clerks. If there is any doubt, the data manager shall revise, confirm and enter the data according to the investigator's answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 11:29:00
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