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晚期乳腺癌一线禹柴汤联合三苯氧胺治疗的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17012133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-25 20:57:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期乳腺癌一线禹柴汤联合三苯氧胺治疗的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical trial assessing Yu Chai decoction plus tamoxifen as a first line therapy for advanced breast carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期乳腺癌一线禹柴汤联合三苯氧胺治疗的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical trial assessing Yu Chai decoction plus tamoxifen as a first line therapy for advanced breast carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王松 

研究负责人：

王松 

Applicant：

Song Wang 

Study leader：

Song Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13875796386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13875796386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 108431968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 108431968@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科

Applicant address：

336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属南华医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NH2017-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nan Hua Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科

Primary sponsor's address：

336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

具体地址：

湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科

Institution
hospital：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

Address：

336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Science and Technology Dpatment

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

"禹柴汤联合三苯氧胺"成为内分泌耐药晚期乳腺癌患者的治疗手段之一。  

Objectives of Study：

"Yu Chai decoction combined with tamoxifen" has become one of the treatment for endocrine resistant breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

禹柴汤基本方: 禹白附15 g，夏枯草30g，柴胡10g，当归6g，白芍10g，茯苓20g，白术10g，干姜10g，大枣3枚，薄荷10g（后下），炙甘草10g，神曲10g。 加减: 乳房胀者加香附10 g，青皮10 g；乳房疼痛明显者加延胡索15 g、川芎6g。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

小于18岁或大于80岁；疾病未进展；疾病进展后活检为雌激素受体阴性乳腺癌患者；不接受或无法耐受三苯氧胺、禹柴汤的长期治疗；不同意参加临床试验;无法完成外周血的抽取或无法检测循环肿瘤MTDH基因。

Exclusion criteria：

No disease progression; estrogen receptor-negative advanced breast cancer patients; do not accept or can not tolerate tamoxifen long-term treatment; do not agree to participate in clinical trials; can not complete the peripheral blood extraction or can not detect ctDNA MTDH.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

三苯氧胺+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tamoxifen + placebo group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三苯氧胺+禹柴汤

干预措施代码：

Intervention：

Tamoxifen + Yu Chai Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血循环肿瘤MTDH基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral blood ctDNA MTDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

tissue pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头胸腹CT增强

指标类型：

次要指标

Outcome：

head, chest and abdomen enhanced CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼ECT扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone ECT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标准物检测：CA125、CA153、CEA

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor standard test: CA125, CA153, CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，采用网络平台http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021, using the network platform http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-25 20:57:45
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