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非透析慢性肾脏病患者饮食管理路径的建立与实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 15:09:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非透析慢性肾脏病患者饮食管理路径的建立与实证研究

Public title：

Development of dietary management pathway for non dialysis chronic kidney disease patients

注册题目简写：

非透析慢性肾脏病患者饮食路径建立与实证研究

English Acronym：

dietary management pathway, non-dialysis chronic kidney disease

研究课题的正式科学名称：

非透析慢性肾脏病患者饮食管理路径的建立与实证研究

Scientific title：

Development of dietary management pathway for non dialysis chronic kidney disease patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20241A011080

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫露璐 

研究负责人：

莫露璐 

Applicant：

Lulu,MO 

Study leader：

Lulu,MO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3415 3130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1430 0272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 775626386@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 775626386@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510260

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510260

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-hs-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan, CHEN

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年度广州市卫生健康科技一般引导项目

Source(s) of funding：

2024 Guangzhou Health Technology General Guidance Project

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

N18

Target disease code：

N18

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于 CKD 患者饮食管理循证医学证据建立非透析CKD患者饮食管理路径，并通过随机对照试验验证该路径对改善非透析CKD患者血清白蛋白、血清前白蛋白、营养评定、衰弱程度、肾功能、电解质和血红蛋白的效果。  

Objectives of Study：

Development of a dietary management pathway for non dialysis CKD patients based on evidence-based medical evidence, and determine the effectiveness of this pathway in improving serum albumin, serum prealbumin, nutritional assessment, degree of weakness, renal function, electrolytes, and hemoglobin in non dialysis CKD patients through randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）确诊以下疾病：精神障碍性疾病、阿尔兹海默症、血管性痴呆、胃肠道疾病、肝脏疾病失代偿期、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、恶液（病）质； （2）妊娠和围产期； （3）管饲饮食； （4）全肠外营养； （5）肠梗阻； （6）肾移植病史； （7）接受透析治疗，包括腹膜透析和血液透析； （8）目前正参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

(1) Diagnose the following diseases: mental disorders, Alzheimer's disease, vascular dementia, gastrointestinal diseases, decompensated liver diseases, hyperthyroidism, malignant tumors, and cachexia; (2) Pregnancy and perinatal period; (3) Tube feeding; (4) Total parenteral nutrition; (5) Intestinal obstruction; (6) History of kidney transplantation; (7) Receiving dialysis treatment, including peritoneal dialysis and hemodialysis; (8) Currently participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-16 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗和护理服务+非透析 CKD 患者饮食管理路径

干预措施代码：

 I

Intervention：

The diet management pathway intervention for non dialysis CKD patients will be added on the basis of routine diagnosis, treatment and nursing services. The intervention will be implemented after the completion of the unified training of relevant personnel, and the chronic disease management specialist nurses and diabetes specialist nurses will serve as clinical implementers.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗服务包括诊断、用药、检查和治疗。常规护理服务包括入院宣教、用药护理、饮食常规指导、生活方式指导、心理护理、出院宣教和院外电话随访等。

干预措施代码：

 C

Intervention：

Routine diagnosis and treatment services include diagnosis, medication, examination, and treatment. Routine nursing services include admission education, medication care, dietary guidance, lifestyle guidance, psychological care, discharge education, and out of hospital telephone follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

营养不良风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

营养综合评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive evaluation of nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

身高尺测量3次，取平均值

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

The height ruler was measured 3 times, and the average value was taken

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

体重kg除以身高米的平方

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Weight÷ height ÷ height

指标中文名：

肱三头肌皮褶厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triceps skinfold thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

皮褶厚度尺

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

draped in a thickness gauge

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

握力计

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Grip dynamometer

指标中文名：

衰弱程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weakness level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血清钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前、完成干预周期时、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

生化实验室检测

Measure time point of outcome：

Before randomization, at completion of the intervention cycle, 3 months after intervention, 6 months after intervention

Measure method：

Biochemical laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究护士使用office 2017 的Microsoft Excel软件产生86个整数随机数字序列，打印成纸质版，逐个裁剪。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research nurse used Microsoft Excel software from Office 2017 to generate 86 integer random number sequences, which were printed into a paper version and cropped one by one.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不对受试对象及临床实施者设盲，仅对资料收集者（初级职称护士）及数据分析者（研究护士）设盲。

Blinding：

This study does not blind the subjects and clinical implementers, only the data collectors (junior nurses) and data analysts (Research Nurse).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan ：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials, ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table and electronic data and collection management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 15:09:08
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