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布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 23:07:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

Bupivacaine liposome used in knee arthroplasty for osteoarthritis to improve analgesia and reduce opioid dosage, single center, randomized, double blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Bupivacaine liposome used in knee arthroplasty for osteoarthritis to improve analgesia and reduce opioid dosage, single center, randomized, double blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许敏 

研究负责人：

贺克强 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

He Keqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5690 4576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6500 8903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seumexumin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorhector@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附一院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中科大附一院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第235号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

中国安徽合肥庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附一院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中科大附一院(安徽省立医院)

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索布比卡因脂质体的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of bupivacaine liposomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.布比卡因禁忌证；对酰胺类局麻药过敏或特异反应史； 2.体重指数>30 kg/m2； 3.严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以及精神疾病患者； 4.有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 5.未控制的高血压、糖尿病患者； 6.急诊手术患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.神经系统疾病史或不能正常沟通者； 9.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for bupivacaine; History of allergic or specific reactions to amide local anesthetics; 2. Body mass index > 30 kg/m2; 3. Patients with severe heart, lung and renal insufficiency, complicated with various chronic diseases and unable to tolerate surgical anesthesia and mental illness; 4. Those who have a history of alcoholism, opioid allergy or abuse of such drugs; 5. Uncontrolled hypertension and diabetes; 6. Emergency surgery patients; 7. Pregnant or lactating women; 8. People with a history of nervous system diseases or unable to communicate normally; 9. Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

予以布比卡因脂质体收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Give adductor canal block with Bupivacaine liposome

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 60

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

予以罗哌卡因收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Give adductor canal block with Ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中科大附一院(安徽省立医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分（静息）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score (resting)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分（运动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score (moving)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5个时间点（T1-T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门研究人员对纳入研究的患者按照随机数字表法分为B组及R组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients included in the study were divided into Group B and Group R according to the random number table method by specialized researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trials Public Management Platform, http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 16:48:30
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