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精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-16 15:07:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响

Public title：

Efficacy of precise repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for Major depressive disorder and the effects on cognitive function

注册题目简写：

精准rTMS对MDD的疗效及认知功能的影响

English Acronym：

The effect of precise rTMS on the efficacy and cognitive function of MDD

研究课题的正式科学名称：

精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响

Scientific title：

Efficacy of precise repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for Major depressive disorder and the effects on cognitive function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱娜 

研究负责人：

朱娜 

Applicant：

Zhu Na 

Study leader：

Zhu Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6140 8662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6140 8662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuna1987524@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuna1987524@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区三林镇三林路165号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区三林镇三林路165号

Applicant address：

165, Sanlin Road, Sanlin Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

165, Sanlin Road, Sanlin Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PDJWLL2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洁纯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiechun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区三林镇三林路165号

Contact Address of the ethic committee：

165, Sanlin Road, Sanlin Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1790 7473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区三林镇三林路165号

Primary sponsor's address：

165, Sanlin Road, Sanlin Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区精神卫生中心

具体地址：

上海市浦东新区三林镇三林路165号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Address：

165, Sanlin Road, Sanlin Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区科技和经济委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Science and Technology and Economic Commission

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

磁共振导航系统引导基于个性化3D打印定位器的精准rTMS治疗应用于抑郁障碍的临床症状及认知损害的疗效，有望成为提高抗抑郁疗效的重要手段之一。  

Objectives of Study：

The magnetic resonance navigation system guides the accurate rTMS treatment based on personalized 3D printing positioner to the clinical symptoms and cognitive impairment , and is expected to become one of the important means to improve the efficacy of major depression disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、近三个月内有药物或酒精依赖等影响认知功能； 2、有严重躯体疾病、心脏起搏器或植入药物泵等； 3、有严重消极观念和行为； 4、孕妇； 5、接受过ECT治疗无效； 6、任何神经系统疾病，包括颅内伤、癫痫、帕金森等； 7、颅内有金属植入物；使用抗惊厥药物； 8、认知测试之前的12小时内使用苯二氮䓬类药物及8小时内饮酒。

Exclusion criteria：

1. Within the past three months, there has been medication or alcohol dependence that affects cognitive function; 2. Serious physical illness, pacemaker or implanted drug pump, etc; 3. Serious negative attitudes and behaviors; 4. Pregnant women; 5. Received ECT treatment but ineffective; 6. Any neurological disease, including intracranial injury, epilepsy, Parkinson's disease, etc; 7. There are metal implants in the skull; Using anticonvulsant drugs; 8. Use benzodiazepines within 12 hours prior to cognitive testing and drink alcohol within 8 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规rTMS干预组

样本量：

 30

Group：

Routine rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

rTMS干预靶点由经验性的“5cm法则”确定，通过左侧运动区热点前移5cm，作为左侧DLPFC所在位点，线圈角度为45度,干预4周（20次）。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention target of rTMS was determined by the empirical "5cm rule". The hot spot in the left movement area was moved forward by 5cm as the site of the left DLPFC, and the coil Angle was 45 degrees. The intervention was performed for 4 weeks (20 times).

Intervention code：

组别：

精准rTMS干预组

样本量：

 30

Group：

Precision rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

磁共振扫描精准定位，选择MNI坐标的[-44,36,20]位置作为待干预的皮层精准靶点。采用个体化定制的3D定位头罩，形成精准干预方案。患者接受一周5次，共4周20次的rTMS干预。

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic resonance scanning was used for accurate positioning, and the [-44,36,20] position of MNI coordinates was selected as the cortical precise target to be intervened. Personalized 3D positioning headcover for precise intervention. Patients received rTMS interventions 5 times a week for a total of 20 times for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

伪刺激rTMS干预组

样本量：

 30

Group：

Pseudo-stimulus rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

伪线圈与治疗线圈的外观及声音均难以辨别，但其实际的磁刺激强度远低于可产生临床效益的水平。患者接受一周5次，共4周20次的rTMS干预。

干预措施代码：

Intervention：

The appearance and sound of the pseudo-coil and the treatment coil are difficult to distinguish, but the actual magnetic stimulation intensity is far below the level that can produce clinical benefit. Patients received rTMS interventions 5 times a week for a total of 20 times for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区精神卫生中心 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失评定量表（DARS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

THINC-it认知测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

the THINC-it tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑结构成像扫描

组织：

Sample Name：

Brain structure imaging scans

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机分组表依次分组，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(常规rTMS干预组)、B组（精准rTMS干预组），C组（伪刺激rTMS干预组）并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization table, the random numbers generated by the computer software (block randomization) and the sequence of random numbers corresponding to the serial number are designated as group A (routine rTMS intervention group), group B (precise rTMS intervention group), and group C (pseudo-stimulus rTMS intervention group) and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结束后1年共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is shared 1 year after project completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 15:56:10
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