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基于深度学习技术的结直肠息肉实时识别系统对结直肠息肉检出率作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17012221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 17:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习技术的结直肠息肉实时识别系统对结直肠息肉检出率作用的研究

Public title：

a colorectal polyps auto-detection system based on deep learning to increase polyp detection rate: a prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习技术的结直肠息肉实时识别系统对结直肠息肉检出率作用的研究

Scientific title：

a colorectal polyps auto-detection system based on deep learning to increase polyp detection rate: a prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璞 

研究负责人：

王璞 

Applicant：

Pu Wang 

Study leader：

Pu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13688060588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13688060588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 360649580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360649580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院）

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院）

Applicant address：

32 West Section 2, 1st Ring road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Section 2, 1st Ring road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincal People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincal People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院&四川省人民医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan academy of medical science & Sichuan Provincal People's Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincal People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院）

Primary sponsor's address：

32 West Section 2, 1st Ring road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chegndu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院）

Institution
hospital：

Sichuan Provincal People's Hospital

Address：

32 West Section 2, 1st Ring road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

结直肠息肉  

Target disease：

colorectol polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨基于深度学习技术的结肠镜下结直肠息肉实时识别系统在结肠镜诊疗过程中对结直肠息肉检出率作用  

Objectives of Study：

to investigate how much the auto-polyp detection system could increase the polyp detection rate during colonoscopy procedure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

家族性腺瘤性息肉病，炎症性肠病、下消化道出血，结直肠癌家族史。

Exclusion criteria：

FAP
IBD
intestinal bleeding
hereditary colorectal cancer

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

常规结肠镜检查，以内镜医师直视观察所见结合活组织 病理学结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

routine colonoscpy procedure，the observation of endoscopist combined with histopathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

息肉检出率 腺瘤检出率 平均每例息肉检出个数

Index test:

polyp detection rate adenoma detection rate average polyp number per colonoscpy procedure

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受结肠镜检查的患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients for colonoscpy screening

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

1000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

non

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

sichuan provincal people‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

polyp detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每例息肉检出个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

average polyp number per colonoscpy procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠息肉

组织：

Sample Name：

colorectal polyp

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

非干预性活检，为正常结肠镜检查过程中的临床所需活检，目的为分析息肉病理类型提供一个基线资料

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

non

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017.9.1 纸质记录资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017.9.1 Paper record data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-02 13:27:52
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