中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077431
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-27 15:15:10
注册时间： Date of Registration：	2023-11-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制
Public title：	Effects of the intermittent theta burst stimulation on walking ability in stroke patients and the brain remodeling mechanism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制
Scientific title：	Effects of the intermittent theta burst stimulation on walking ability in stroke patients and the brain remodeling mechanism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄桂兰	研究负责人：	钱瑶
Applicant：	Huang Guilan	Study leader：	Qian Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 5811 5477	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 5811 4713
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	870978624@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1052327441@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路158号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路158号
Applicant address：	158 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China	Study leader's address：	158 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	无锡市精神卫生中心/无锡市中心康复医院
Applicant's institution：	Wuxi Mental Health Center/Wuxi Central Rehabilitation Hospital
研究负责人所在单位：	无锡市精神卫生中心/无锡市中心康复医院
Affiliation of the Leader：	Wuxi Mental Health Center/Wuxi Central Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WXMHCIRB2023LLky078	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱浩浩
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Haohao
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路158号
Contact Address of the ethic committee：	158 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 7361 4175	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路158号

Primary sponsor's address：

158 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	无锡市精神卫生中心	具体地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路158号
Institution hospital：	Wuxi Mental Health Center	Address：	158 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡市卫计委重大课题；无锡市科技局课题

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health Committee Subjects; Project of Wuxi Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估iTBS对中风患者步行能力的临床效果，并阐明大脑重组的可能机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effects of intermittent theta burst stimulation (iTBS) on the lower extremities of stroke patients and elucidate the possible mechanism of brain reorganization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在iTBS或fMRI的相关禁忌症，如体内存在不可移动的金属物体（如心脏起搏器、植入的药物泵）； 2.患者言语、注意力、听力、视力、智力、精神状态或认知能力明显受损（MMSE＜24）； 3.患者中风前具有下肢运动功能障碍；有明显的身体疼痛（VAS＞4）； 4.存在可能影响评估结果的其他严重疾病，如心血管疾病、内分泌紊乱、肝功能障碍、肾脏疾病； 5.正参与了其他临床试验； 6.对治疗方案依从性差； 7.研究人员认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Standard contraindications to iTBS or fMRI, such as the presence of irremovable metal objects in and around the body (e.g., cardiac pacemaker, implanted medication pump); 2. Obvious impairments in speech, attention, hearing, vision, intellect, mental state or cognition (MMSE<24); 3. Pre-existing lower limb motor dysfunction prior to stroke; significant physical pain (VAS>4); 4. Presence of other severe medical conditions that can affect outcome assessment results including cardiovascular disease, endocrine disorders, hepatic dysfunction and renal diseases; 5. Currently enrolled in other clinical trials; 6. Poor compliance with treatment regimens; 7. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-09 00:00:00至 To 2025-11-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-09 00:00:00 至 To 2025-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	23
Group：	Experimental group	Sample size：	23
干预措施：	iTBS	干预措施代码：
Intervention：	iTBS	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	23
Group：	Control group	Sample size：	23
干预措施：	假刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市精神卫生中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuxi Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	10米步行试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	The ten-meter walking test, 10 MWT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer 下肢量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-meyer Assessment Lower Extremity, FMA-LE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	起立行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	time ''up and go'' test, TUGT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	modified Barthel index, MBI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性步行	指标类型：	次要指标
Outcome：	functional ambulation category scale, FAC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg balance scale, BBS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静态和动态平衡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of Static and Dynamic Stability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三维步态分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	3D gait analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surface electromyography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经电生理指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corticomotor excitability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Simple mental status checklist, MMSE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment Scale, MoCA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	fMRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用最小化随机原则的随机方法进行随机。首先确定需要平衡的影响因素和分配概率；研究对象入组后计算该研究对象被分组特定组后，两组间的预后因素差异大小；按照差异最小化的原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be carried out using the random method of minimizing the principle of randomization. The influencing factors to be balanced and the allocation probability will be first determined; the size of the difference in prognostic factors between the two groups calculated after the study subject will be enrolled in the group; and the study subject will be randomized according to the allocation probability in accordance with the principle of minimizing the difference.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	将iTBS应用于不同的干预措施意味着进行干预的医生不能进行盲法。为了减轻研究人员和受试者的主观偏见，我们使用了定制的假刺激线圈，以确保受试者进行了盲法，并且具有5年以上临床经验的评估人员在评估过程中也不知道患者的分配。同样，在统计分析报告最终确定之前，不会披露为每个参与者分配的干预措施。
Blinding：	As applying iTBS for different intervention measures (real iTBS or sham iTBS) implies that physicians performing the intervention cannot be blinded. To mitigate subjective bias from both researchers and subjects, we used customised false coils to ensure that the subjects were blind, and the evaluators with more than 5 years of clinical experience are also unaware of the patient's allocation during the evaluation process. Similarly, the allocated intervention for each participant will not be disclosed until the statistical analysis reports are finalied.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表纸质版；电子采集和管理系统使用Epidata3.1。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper version of case record form; the electronic acquisition and management system uses Epidata 3.1.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-08 16:40:50