中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078464
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-15 20:04:56
注册时间： Date of Registration：	2023-12-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察
Public title：	To observe the clinical effect of rotationally symmetric design combined with micro lens array design optical lens on myopia delay and myopia prevention in adolescents
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察
Scientific title：	To observe the clinical effect of rotationally symmetric design combined with micro lens array design optical lens on myopia delay and myopia prevention in adolescents
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢为为	研究负责人：	金婉卿
Applicant：	Lu Weiwei	Study leader：	Jin Wanqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 6779 4560	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 6779 4560
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	924923394@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	924923394@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区凤起东路618号	研究负责人通讯地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号
Applicant address：	618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	270 Xueyue Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院
Applicant's institution：	The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院
Affiliation of the Leader：	The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	温医大眼视光伦审2022研第166号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Eye Hospital of Wenzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	谷佩秋
Contact Name of the ethic committee：	Gu Peiqiu
伦理委员会联系地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号
Contact Address of the ethic committee：	270 Xueyue Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 577 8807 5582	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	lww@eye.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyue Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	具体地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号
Institution hospital：	Eye Hospital of Wenzhou Medical University	Address：	270 Xueyue Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal study

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要目的：通过2年的随访，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对近视进展的延缓效果和配戴安全性，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对未近视儿童的近视预防效果； 2.次要目的：通过观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量的影响，评估两种离焦镜片的安全性。

Objectives of Study：

Main Objectives: To observe the effect of rotational symmetry combined with microarray annulus design on myopia progression and the safety of wearing the optical lens, and to observe the effect of rotational symmetry combined with microarray annulus design on myopia prevention in children without myopia during a 2-year follow-up; 2. Secondary objective: To evaluate the safety of the two defocus lenses by observing the effects of the rotatingly symmetric combined with microarray ring design and the array ring design on the contrast sensitivity and visual quality of the wearers.

药物成份或治疗方案详述：

第一部分：随机表随机分成三组：每组90例，受试者随机配戴单光镜片（SVL）、旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片(RSMA)、微阵列环带设计的光学镜片(MLA)。三组平行对照随访12月。一年后，快速进展的SVL组转为RSMA组，继续随访一年。第二部分：随机表分为两组：每组50人，受试者随机配戴微阵列环带设计的光学镜片（RSMA）、单光镜片(SVL)，两组平行对照随访12月。一年后，快速进展的SVL组转为RSMA组，继续随访一年。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Part 1: Randomly divide the participants into three groups: 90 in each group. Participants are randomly assigned to SVL group, RSMA group and MLA group. Three parallel control groups were followed up for 12 months. One year later, the rapidly progressing SVL group was transferred to the RSMA group and followed up for another year. Part 2: Randomized table divided into two groups: 50 people in each group. The subjects were randomly assigned to RSMA group and SVL group. The two groups were followed up for 12 months in parallel control. One year later, the rapidly progressing SVL group was transferred to the RSMA group and followed up for another year.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 眼压＞21mmHg； 2. 显斜者； 3. 双眼调节功能明显异常； 4. 任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9； 5. 有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病； 6. 影响眼部发育的眼部或全身手术史； 7. 3个月内配戴过离焦镜片或使用低浓度阿托品滴眼液；6个月内配戴过OK镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）； 8. 全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）； 9. 目前参加任何近视控制临床研究试验； 10. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Intraocular pressure > 21mmHg; 2. Those with obvious inclinations; 3. Binocular accommodation dysfunction; 4. The best corrected visual acuity (VA) of any eye was less than 4.9; 5. Eye diseases (except ametropia) and systemic diseases affecting visual development; 6. History of ocular or systemic surgery affecting eye development; 7. Wearing defocus lenses or using low concentration atropine eye drops within 3 months; Wearing OK lenses or other myopia interventions (e.g., red light-related treatments) within 6 months; 8. History of systemic medication (drugs that affect growth and development, such as growth hormone); 9. Currently participating in any myopia control clinical research trial; 10. Any other circumstances deemed by the investigator to be inappropriate for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-23 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	RSMA 远视组	样本量：	50
Group：	RSMA hyperopia group	Sample size：	50
干预措施：	配戴旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片	干预措施代码：
Intervention：	Wearing rotationally symmetric design combined with micro lens array lens	Intervention code：

组别：	SVL 远视组	样本量：	50
Group：	SVL hyperopia group	Sample size：	50
干预措施：	配戴单光镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear single vision lens	Intervention code：

组别：	RSMA 近视组	样本量：	90
Group：	RSMA myopia group	Sample size：	90
干预措施：	配戴旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片	干预措施代码：
Intervention：	Wearing rotationally symmetric design combined with micro lens array lens	Intervention code：

组别：	MLA 近视组	样本量：	90
Group：	MLA myopia group	Sample size：	90
干预措施：	配戴微阵列环带设计的光学镜片	干预措施代码：
Intervention：	Wearing micro lens array lens	Intervention code：

组别：	SVL 近视组	样本量：	90
Group：	SVL myopia group	Sample size：	90
干预措施：	配戴单光镜	干预措施代码：
Intervention：	Wearing single vision lens	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejinag	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血流	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal blood flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员随机表随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table by the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-08 16:02:16