中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075680
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-12 20:52:26
注册时间： Date of Registration：	2023-09-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价达格列净对肾移植后糖尿病常规降糖方案治疗血糖控制欠佳的患者的降糖疗效及机制研究
Public title：	To evaluate the hypoglycemic effect and mechanism of dagaglizin in patients with diabetes after renal transplantation treated with conventional hypoglycemic regimen and poor glycemic control
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价达格列净对肾移植后糖尿病常规降糖方案治疗血糖控制欠佳的患者的降糖疗效及机制研究
Scientific title：	To evaluate the hypoglycemic effect and mechanism of dagaglizin in patients with diabetes after renal transplantation treated with conventional hypoglycemic regimen and poor glycemic control
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李晶慧	研究负责人：	陈频
Applicant：	Li Jinghui	Study leader：	Chen Pin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 8005 1891	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0955 0599
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ljhhp329@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenpin@21cn.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区西二环北路156号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区西二环北路156号
Applicant address：	156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	联勤保障部队第九〇〇医院
Applicant's institution：	900 Hospital of the Joint Logistics Team
研究负责人所在单位：	联勤保障部队第九〇〇医院
Affiliation of the Leader：	900 Hospital of the Joint Logistics Team

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审科第 2023-055 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of 900 Hospital of the Joint Logistics Team
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	李云凤
Contact Name of the ethic committee：	Li Yunfeng
伦理委员会联系地址：	福建省福州市鼓楼区西二环北路156号
Contact Address of the ethic committee：	156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 2285 9650	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	联勤保障部队第九〇〇医院	具体地址：	福建省福州市鼓楼区西二环北路156号
Institution hospital：	900 Hospital of the Joint Logistics Team	Address：	156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对肾移植后糖尿病在常规降糖方案治疗基础上血糖仍然控制欠佳的患者，联合应用SGLT-2抑制剂达格列净，以期更好地控制患者血糖，减少糖尿病相关急慢性并发症，并随访观察达格列净对肾脏是否有保护作用，探讨达格列净肾功能的保护作用是否与cGAS-STING信号通路相关。

Objectives of Study：

To combine the SGLT-2 inhibitor dagaglizin in patients with diabetes after kidney transplantation who still have poor blood glucose control on the basis of conventional hypoglycemic treatment, so as to better control blood glucose in patients and reduce diabetes-related acute and chronic complications, and follow up to observe whether daglizin has a protective effect on the kidney. To investigate whether the protective effect of dagliar net renal function is related to cGAS-STING signaling pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并1型糖尿病、2型糖尿病或其他原因及其他特殊类型糖尿病； 2.估算的肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2； 3.泌尿生殖道感染者； 4.合并有严重心、肺、肝功能不全及恶性肿瘤患者； 5.患严重精神疾病等疾病无法配合或拒绝参加研究者； 6.对本研究使用药物过敏者； 7.妊娠期或哺乳期患者； 8.合并糖尿病严重并发症如糖尿病酮症酸中毒等或合并严重感染者。

Exclusion criteria：

1. Combined with type 1 diabetes, type 2 diabetes or other causes and other special types of diabetes; 2. The estimated glomerular filtration rate was < 45mL/min/1.73m2; 3. Urogenital tract infection; 4. Patients with severe heart, lung, liver dysfunction and malignant tumors; 5. Unable to cooperate with or refuse to participate in the study due to serious mental illness; 6. Patients who are allergic to drugs used in this study; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Severe complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis or severe infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-13 00:00:00至 To 2024-09-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-13 00:00:00 至 To 2024-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	维持既往治疗方案不变大于1个月；1月后在原降糖方案基础上调整降糖方案剂量，不增加药物种类，疗程26周。	干预措施代码：
Intervention：	Maintain the previous treatment regimen for more than 1 month; After 1 month, the dose of hypoglycemic regimen was adjusted on the basis of the original hypoglycemic regimen, without increasing the types of drugs, and the course of treatment was 26 weeks.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	Experimental group	Sample size：	100
干预措施：	每日早饭后半小时内口服达格列净片10mg/次，共治疗26周	干预措施代码：
Intervention：	Dagaglizin tablet 10mg/ time was taken orally within half an hour after breakfast every day for 26 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	联勤保障部队第九〇〇医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	900 Hospital of the Joint Logistics Team	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆葡萄糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glutamic-pyruvic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白/肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary trace albumin/creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总I型胶原氨基端延长肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total type I collagen amino terminal extension peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨钙素	指标类型：	次要指标
Outcome：	osteocalcin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	β-胶原特殊序列	指标类型：	次要指标
Outcome：	β-collagen special sequence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25羟基维生素D	指标类型：	次要指标
Outcome：	25 hydroxyvitamin D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干扰素基因刺激因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stimulator of interferon genes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TANK 结合激酶 1	指标类型：	主要指标
Outcome：	TANK-binding kinase 1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激活干扰素调节因子 3	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interferon regulatory factor 3	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪分泌因子镍纹样蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Meteorin-like protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素17	指标类型：	主要指标
Outcome：	interleukin 17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子α	指标类型：	主要指标
Outcome：	tumor necrosis factor α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干扰素β	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interferon-β	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CXC趋化因子配体10	指标类型：	主要指标
Outcome：	CXC chemokineligand-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法将患者依次编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered sequentially using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲法
Blinding：	Single blind method
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	none
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-13 09:16:18