中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-17012109
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-24 15:32:03
注册时间： Date of Registration：	2017-07-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	外周血循环肿瘤MTDH 检测对乳腺癌内分泌治疗疗效评价
Public title：	Peripheral blood ctDNA MTDH detection for endocrine therapy prognosis of breast cancer.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	外周血循环肿瘤MTDH与乳腺癌内分泌治疗疗效评价多因素分析
Scientific title：	Multivariate evaluation of the peripheral blood ctDNA MTDH and breast cancer endocrine therapy efficacy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王松	研究负责人：	王松
Applicant：	Song Wang	Study leader：	Song Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13875796386	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13875796386
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	108431968@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	108431968@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科	研究负责人通讯地址：	湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科
Applicant address：	336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China	Study leader's address：	336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南华大学附属南华医院
Applicant's institution：	Affiliated Nanhua hospital, University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属南华医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Nanhua hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NH2017-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nan Hua Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

Affiliated Nanhua hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科

Primary sponsor's address：

336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属南华医院	具体地址：	湖南省衡阳市东风南路336号乳腺甲状腺外科
Institution hospital：	Affiliated Nanhua hospital, University of South China	Address：	336 Dongfeng Road South, Hengyang, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Science and Technology Dpatment

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

"外周血循环肿瘤MTDH 检测对乳腺癌内分泌治疗疗效评价"用于乳腺癌内分泌治疗耐药患者的诊断和监测。

Objectives of Study：

"Peripheral blood ctDNA MTDH detection for endocrine therapy prognosis of breast cancer" use for diagnosis and monitoring of endocrine resistance in breast cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

小于18岁或大于80岁；临床晚期乳腺癌；雌激素受体阴性乳腺癌患者；不接受或无法耐受三苯氧胺长期治疗；不同意参加临床试验；无法完成外周血抽取或无法检测出循环肿瘤MTDH基因。

Exclusion criteria：

Clinical advanced breast cancer; estrogen receptor-negative breast cancer patients; do not accept or can not tolerate tamoxifen long-term treatment; do not agree to participate in clinical trials; can not complete the peripheral blood extraction or can not detect ctDNA MTDH.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	乳腺癌局部复发或远处转移的参考标准：体格检查，乳房彩超，头胸腹CT增强，头颅MRI，骨骼ECT扫描，肿瘤标准物检测：CA125、CA153、CEA，组织穿刺病理。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Breast cancer local recurrence or distant metastasis of the reference standard: physical examination, breast ultrasound, head、chest and abdomen enhanced CT, head MRI, bone ECT scan, tumor standard test: CA125, CA153, CEA, tissue puncture pathology.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	外周血循环肿瘤MTDH基因
Index test:	peripheral blood ctDNA MTDH
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	需要三苯氧胺治疗的雌激素受体阳性乳腺癌患者	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Estrogen receptor-positive breast cancer patients requiring tamoxifen treatment
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属南华医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Nanhua hospital, University of South China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	外周血循环肿瘤MTDH基因	指标类型：	主要指标
Outcome：	peripheral blood ctDNA MTDH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织病理	指标类型：	主要指标
Outcome：	tissue pathology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	physical examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳房彩超	指标类型：	次要指标
Outcome：	breast ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头胸腹CT增强	指标类型：	次要指标
Outcome：	head、chest and abdomen enhanced CT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨骼ECT扫描	指标类型：	次要指标
Outcome：	bone ECT scan	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤标准物检测：CA125、CA153、CEA	指标类型：	次要指标
Outcome：	tumor standard test: CA125, CA153, CEA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头颅MRI	指标类型：	附加指标
Outcome：	head MRI	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床试验协调员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical trial coordinator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021年，采用网络平台http://www.chictr.org.cn/index.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2021, using the network platform http://www.chictr.org.cn/index.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和ResMan系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and ResMan system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-24 15:32:03