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基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-25 21:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究

Public title：

A single-center, prospective study of the application of tinnitus rehabilitation device based on concealment and notch technology in subjective cardiac high-frequency tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于掩蔽和切迹技术的耳鸣康复治疗仪在主观性高频耳鸣中应用的单中心、前瞻性研究

Scientific title：

A single-center, prospective study of the application of tinnitus rehabilitation device based on concealment and notch technology in subjective cardiac high-frequency tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱敏飞 

研究负责人：

钱敏飞 

Applicant：

Minfei Qian 

Study leader：

Minfei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1640 3516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1640 3516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mfqian944@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mfqian944@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2023-057-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

耳鸣  

Target disease：

tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过让受试者使用耳鸣康复治疗仪，来实现耳鸣声治疗的个性化设置。通过在耳鸣中心频率附近倍频程施加一个声音，形成对耳鸣中心频率的侧向抑制，降低了听觉皮层对于耳鸣中心频率声音的诱发活动，从而抑制过度活跃的神经元网络而有助于消除耳鸣。进一步结合《耳鸣致残量表》（THI）、《匹兹堡睡眠质量指数量表》（PSQI）和《耳鸣视觉模拟评量表》（VAS），听觉电生理检查验证耳鸣康复治疗仪的治疗有效性，并改进治疗方案、优化治疗参数指标以达到最佳治疗效果。  

Objectives of Study：

By applying a sound at an octave near the center frequency of tinnitus, a lateral inhibition of the center frequency of tinnitus is created, which reduces the evoked activity of the auditory cortex for the sound of the center frequency of tinnitus, and thus helps to eliminate tinnitus by inhibiting the overactive neuronal network. The effectiveness of the Tinnitus Rehabilitation Instrument was further verified by combining the Tinnitus Handicap Inventory (THI), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and the Tinnitus Visual Analog Scale (VAS), and the auditory electrophysiological examination, and the treatment plan was improved to optimize the therapeutic parameters to achieve the best therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验是一项单中心试验。通过在上海交通大学医学院附属仁济医院广告招募以及医院邀请方式招募受试者。按照招募程序发布广告，电话、微信联系、接待招募对象，填写VAS、THI、PSQI量表、耳声发射，告之参加试验的程序，并安排招募对象参加试验筛选。由研究者根据试验方案的要求，对前来的招募对象做进一步的筛选，符合要求的安排分组，纳入正常的试验程序。 研究对象： 整个研究要求受试者总人数：35人，并根据受试者的耳鸣影响程度，在医师和研究员的建议并遵循受试者意愿的条件下进行治疗。 本研究涵盖18至65岁的慢性(≥6个月)主观性耳鸣受试者。受试者来自：上海交通大学医学院附属仁济医院耳鼻咽喉科门诊、广告招募以及医院邀请受试者。 然后对受试者进行鉴别诊断，符合入选条件又不符合排除标准者，并且愿意配合完成全程实验要求的受试者，方可纳入试验。对拟纳入的病例，事先诊查病史、症状体征等情况，取得本人的知情同意、签署知情同意书。在0周、4周和8周结合《耳鸣致残量表》（THI）、《匹兹堡睡眠质量指数量表》（PSQI）和《耳鸣视觉模拟评量表》（VAS）评估耳鸣，以及进行听觉电生理检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 确诊外、中耳病变和蜗后病变或MRI提示第VIII脑神经血管神经压迫者； 2. 确诊进行性精神性疾病者； 3. 怀疑或确有酒精\药物滥用史者； 4. 伴有中耳性或经历过中耳手术(如乳突切除术)的耳鸣患者； 5. 严重高血压、糖尿病、心血管疾病、眩晕症受试者； 6. 未能按计划完成治疗及随访者； 7. 研究者认为不能入组的其他受试者； 8. 伴有传导性耳聋。

Exclusion criteria：

1. Those with confirmed external and middle ear lesions and retrocochlear lesions or MRI suggestive of neurovascular compression of the VIIIth cerebral nerve; 2. Those with confirmed progressive psychiatric disorders; 3. Those with suspected or confirmed history of alcohol/drug abuse; 4. Tinnitus patients with middle ear or who have undergone middle ear surgery (e.g. mastoidectomy); 5. Subjects with severe hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular disease, vertigo; 6. Subjects who fail to complete treatment and follow-up as planned; 7. Other subjects who, in the opinion of the investigator, cannot be enrolled; 8. Subjects with conductive deafness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

音乐治疗

干预措施代码：

Intervention：

music therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣致残量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Disability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

纯音听阈测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure-tone threshold audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

耳声发射

指标类型：

次要指标

Outcome：

otoacoustic emission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机的前后对照研究，不需要产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized, pre- and post- control studies that do not require the generation of a randomized sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年。研究者本地数据库保存。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026. Researcher local database preservation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采集后保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC saved after collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 11:16:18
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