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前斜角肌表面预注射生理盐水对臂丛神经阻滞相关半膈肌麻痹的影响：一项单中心随机、双盲、平行、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 17:35:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前斜角肌表面预注射生理盐水对臂丛神经阻滞相关半膈肌麻痹的影响：一项单中心随机、双盲、平行、对照临床研究

Public title：

Effect of Pre-Injection of Saline on the Anterior Scalene Muscle Surface on Hemidiaphragmatic Paralysis Following Brachial Plexus Block: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前斜角肌表面预注射生理盐水对臂丛神经阻滞相关半膈肌麻痹的影响：一项单中心随机、双盲、平行、对照临床研究

Scientific title：

Effect of Pre-Injection of Saline on the Anterior Scalene Muscle Surface on Hemidiaphragmatic Paralysis Following Brachial Plexus Block: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张滢莹 

研究负责人：

张滢莹 

Applicant：

Zhang Yingying 

Study leader：

Zhang Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8279 6195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8279 6195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingyingzhang917@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingyingzhang917@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平路25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平路25号

Applicant address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The affiliated hospital of Southewest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of Southewest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruizeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of Southewest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平路25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, Chinae

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平路25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Southewest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

西南医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

臂丛神经阻滞后膈肌麻痹  

Target disease：

Diaphragmatic paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超声引导下前斜角肌表面预注射生理盐水后HDP的缓解效果。  

Objectives of Study：

Compare the relief effect of HDP after pre injection of physiological saline on the surface of the anterior scalene muscle under ultrasound guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊手术； 2.神经阻滞禁忌患者，如严重凝血功能障碍，脊柱畸形，全身或局部感染者； 3.重要脏器功能障碍，如肝功能衰竭或Child-Pugh评分为B或C；或肾小球滤过率＜30 ml/min；或纽约心脏协会心功能分级＞Ⅱ级； 4.神经精神系统疾病、老年痴呆、心理疾病等，不能配合完成平静呼吸和深呼吸练习； 5.困难气道、插管困难者；外周神经肌肉系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Patients with contraindications for nerve block, such as severe coagulation dysfunction, spinal deformities, systemic or local infections; 3. Dysfunction of important organs, such as liver failure or a Child Pugh score of B or C; Or glomerular filtration rate<30 ml/min; Or the New York Heart Association Heart Function Classification>Grade II; 4. Unable to cooperate in completing calm breathing and deep breathing exercises due to neurological and psychiatric disorders, senile dementia, psychological disorders, etc; 5. Difficulty with airway and intubation; Diseases of the peripheral nervous and muscular system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-11 00:00:00 至 To 2024-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

预先在超声引导下前斜角肌表面注射10ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Before performing nerve block, the patient was pre injected with 10ml of physiological saline on the surface of the anterior scalene muscle under ultrasound guidance, and then interscalene brachial plexus nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intermuscular groove brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Southewest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

症状观察

Measure time point of outcome：

3 consecutive days after operation

Measure method：

symptoms observation

指标中文名：

膈肌超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，阻滞后10分钟，20分钟，30分钟，术后1天

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

Preoperative, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after block, and 1 days after surgery

Measure method：

bedside ultrasound measurement

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用 SAS 统计软件包，按照试验组和对照组 1:1 的比例产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a randomized block design. Using SAS statistical software package, random numbers were generated in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group by statistical experts unrelated to data collection and management analysis in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲

Blinding：

Blinding medical staff and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.0701 Dryad平台 （https://datadryad.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dryad platform (https://datadryad.org/) as of July 1, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病案报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 17:04:56
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