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中枢神经系统骨代谢调控机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-06 14:46:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中枢神经系统骨代谢调控机制研究

Public title：

Research on the regulatory mechanism of bone metabolism in the central nervous system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢神经系统骨代谢调控机制研究

Scientific title：

Research on the regulatory mechanism of bone metabolism in the central nervous system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁峻铨 

研究负责人：

梁峻铨 

Applicant：

Junquan Liang 

Study leader：

Junquan Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4346 8227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 4346 8227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gliangzixuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gliangzixuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

No. 25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518100

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwen Zeng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金；深圳市科创委面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Shenzhen Natural Science Foundation General Program for Basic Research

研究疾病：

绝经后骨质疏松症  

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用多模态功能磁共振技术，探讨绝经后骨质疏松患者脑骨量调控的神经影像学标志物，揭示脑骨量调节，以及临床表征之间的内在联系；以及电针干预的中枢神经系统起效机制。  

Objectives of Study：

Using multimodal functional magnetic resonance imaging technology to explore neuroimaging biomarkers of brain bone mass regulation in patients with PMOP, revealing the intrinsic relationship between brain bone mass regulation and clinical characterization; And the central nervous system mechanism of electroacupuncture intervention.

药物成份或治疗方案详述：

1、针刺组材料 （1）针具选用苏州针灸用品有限公司生产的环球牌针灸针（规格：0.30mm*40mm，生产许可证：苏食药监械生产许20010030，注册编号：苏械注准20162270588） （2）安多福0.5%PVP-I消毒液，深圳市安多福消毒高科技股份有限公司：粤卫消证字（2016）第9087号。 （3）灭菌棉签，顺康正，型号KZ3-12，佛山市顺德区康正卫生材料有限公司：粤食药监械生产许20010167。 2、药物组材料 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) （商品名：福美加），每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D3 5600IU（相当于140µg），Merck Sharp & Dohme Ltd.生产，进口药品注册证号: H20090839。 3、操作方法 3.1. 针刺组操作方法 （1）穴位定位 取穴：肾俞（BL23） 取穴方法：参照国家技术监督局颁布的中华人民共和国标准《经穴定位》。具体定位如下： 肾俞：在腰部，当第2 腰椎棘突下，旁开1.5寸。 3.2. 药物组药物服用方法及疗程 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)需在每周固定的一天晨起时服用，且必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服。间隔时间少于30分钟，或与食物、饮料（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水（175-250 ml）送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（详细内容见药品说明书说明书）。患者在治疗开始时服用阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）1粒/1周，共服用3个月。 3.3. 健康对照组 健康对照组不作任何干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Acupuncture group materials (1) The needles used are Global brand acupuncture needles produced by Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd. (specification: 0.30mm*40mm, production license: Su Food and Drug Administration Machinery Production Permit 20010030, registration number: Su Machinery Registration Approval 20162270588). (2) Andor 0.5% PVP-I disinfectant, Shenzhen Andor Disinfection High-tech Co., Ltd.: Guangdong Health Disinfection Certificate No. (2016) 9087. (3) Sterile cotton swabs, Shunkangzheng, model KZ3-12, Foshan Shunde Kangzheng Health Materials Co., Ltd.: Guangdong Food and Drug Administration Machinery Production Permit 20010167. 2. Drug group materials Alendronate sodium and vitamin D3 tablets (II) (trade name: Fosamax), each tablet contains alendronate sodium 70mg (calculated as alendronic acid) and vitamin D3 5600IU (equivalent to 140µg), produced by Merck Sharp & Dohme Ltd., imported drug registration number: H20090839. 3. Operation method 3.1. Acupuncture group operation method (1) Acupoint location Acupoints: Shenshu (BL23), Acupoint selection method: Refer to the national standard "Acupoint Location" issued by the State Administration of Technical Supervision. The specific locations are as follows: Shenshu: In the lumbar region, 1.5 inches lateral to the lower border of the spinous process of the second lumbar vertebra. 3.2. Drug group drug administration method and course of treatment (1) Alendronate sodium and vitamin D3 tablets (II) should be taken on a fixed day of the week in the morning, and must be taken at least half an hour before the first meal, drink or application of other drug treatments of the day, with plain water. The interval time is less than 30 minutes, or taken with food, drinks (non-plain water) or other drugs, will reduce the absorption and weaken the effect of alendronate sodium. To quickly deliver the drug to the stomach and reduce the irritation to the esophagus, this product should be taken with a full glass of plain water (175-250 ml) in the morning, and the patient should avoid lying down for at least 30 minutes after taking the drug and before the first meal of the day. This product should not be taken at bedtime or before getting up in the morning. Otherwise, it will increase the risk of esophageal adverse events (see the detailed content in the drug instructions). Patients take alendronate sodium and vitamin D3 tablets (II) 1 tablet/1 week at the beginning of treatment, for a total of 3 months. 3.3. Healthy control group The healthy control group does not receive any intervention. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性骨量减少； 2.经抗骨质疏松药物治疗； 3.有严重精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Secondary osteopenia; 2. Treated with anti-osteoporosis drugs; 3. Severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2023-10-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

取穴肾俞（BL23）等。针刺后肾俞穴接电针，连续波，频率2Hz，电压2V，留针10～15min。每周干预5次，共干预12周。

干预措施代码：

Intervention：

Select acupoints for Shenshu (BL23). After acupuncture, connect the Shenshu point with electroacupuncture, continuous wave, frequency 2Hz, voltage 2V, and leave the needle for 10-15 minutes. Intervention 5 times a week for a total of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 30

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

干预措施代码：

Intervention：

Alendronate Sodium Vitamin D3 Tablets (II)

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能磁共振扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床骨痛积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical bone pain score (McGill Pain Questionnaire Short-Form)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoporosis symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1到60的随机数表由Excel生成，规定：1-30位为针刺组，31-60为药物组。制作随机数卡，并按照对应原则在卡上标记随机数及组别，将其放入不透明的信封中密封，打乱信封顺序装入箱子中由不参与试验的专人保管。入组的受试者随机从箱子抽取信封，交于不参与试验的工作人员，打开后按照规定分组，受试者治疗前告知操作者。每组患者各30例，不得作任何更改，各组患者予以对应的治疗措施。另招募健康对照同年龄段骨量正常被试30名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table from 1 to 60 is generated by Excel, and it is specified that: 1-30 digits are acupuncture group, 31-60 is drug group. Make a random number card, mark the random number and group on the card according to the corresponding principle, put it in an opaque envelope to seal, and arrange the order of the envelope into the box to be kept by a special person who does not participate in the test. The enrolled subjects randomly selected envelopes from the box and handed them to the staff who did not participate in the experiment. After opening the envelopes, they were divided into groups according to the regulations. The subjects informed the operator before treatment. There were 30 patients in each group, no changes should be made, and the corresponding treatment measures should be given to the every groups. In addition, 30 healthy control subjects with normal bone mass in the same age group were recruited.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的原始数据计划上传至国家生物信息中心（China National Center for Bioinformation，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）。数据将在研究完成并发表后6个月内进行共享，符合相关隐私及伦理要求。预计最晚共享时间为2026年12月31日。研究数据将按平台要求提交，供合格研究人员在符合数据使用协议的前提下访问和使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data generated in this study are planned to be uploaded to the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). The data will be shared within six months after the completion and publication of the study, in compliance with relevant privacy and ethical requirements. The latest expected date for data sharing is December 31, 2026. The research data will be submitted according to the platform’s requirements and will be accessible to qualified researchers under appropriate data use agreements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验所有数据资料均建立电子版及纸质版档案。对于电子版数据档案，由两名独立的数据管理员负责，定期维护及交叉校对，确保数据安全无差错。纸质版病例报告表（Case report Form, CRF）由研究者根据患者情况实时填写并签字，以供复查，并由专人保管，试验完成后交予数据管理员进行检查录入。其他资料归入专门文件柜，由专人保管，定期检查录入电子表格。电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）由专人应用ResMan进行管理。 神经影像学数据通过光盘拷贝回研究室后，由专人将DICOM数据拷贝至以区分组别的数据存储专用磁盘阵列中，并建立以Sub NO._Name_Time为标准格式的数据管理文件夹进行系统化数据管理，每个月将对存储数据进行整理，并再次进行外置硬盘备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data of this experiment were recorded in electronic and paper versions. For electronic data files, two independent data managers are responsible for regular maintenance and cross-proofreading to ensure that data is safe and error-free. The paper Case report Form (CRF) is filled in and signed by the researcher in real time according to the patient's condition for review, and kept by a special person. After the completion of the experiment, the paper case report form (CRF) is submitted to the data manager for check and entry. Other information is placed in a special filing cabinet, which is kept by a special person and checked regularly to enter the spreadsheet. The Electronic Data Capture (EDC) system is managed by a dedicated application called ResMan. After the neuroimaging data were copied back to the laboratory through the CD, a special person would copy the DICOM data to a special disk array for data storage to distinguish groups, and a data management folder in the standard format of Sub NO._Name_Time would be established for systematic data management. The stored data would be sorted out every month. The external hard disk is backed up again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 14:46:43
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