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基于机器学习建立无痛内镜诊疗患者低氧血症发生的预测模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-26 15:50:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习建立无痛内镜诊疗患者低氧血症发生的预测模型

Public title：

Machine learning-based models for prediction of hypoxemia in deep sedation for endoscopic procedurs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习建立无痛胃肠镜诊疗患者低氧血症发生的预测模型

Scientific title：

Machine learning-based models for prediction of hypoxemia in deep sedation for endoscopic procedurs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨万吉 

研究负责人：

杨凡 

Applicant：

Yang Wanji 

Study leader：

Yang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9549 6729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1958 3681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2474016858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 f-yangfan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区宁夏医科大学双怡校区

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市宁夏医科大学总医院麻醉科

Applicant address：

Shuangyi Campus of Ningxia Medical University, Yinchuan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022-0468

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

WeiJie

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市宁夏医科大学总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology,General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

the Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Ningxia

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

准确收集无痛内镜诊疗过程中与低氧血症发生的相关数据，采用机器学习建立无痛内镜诊疗患者低氧血症发生的预测模型。  

Objectives of Study：

Accurately collect data related to the occurrence of hypoxemia during painless endoscopy, and use machine learning to establish a prediction model for the occurrence of hypoxemia in patients undergoing painless endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）麻醉医师评估后无法进行麻醉者； （2）麻醉医师告知相关麻醉风险后拒绝麻醉者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot undergo anesthesia after assessment by an anesthesiologist; (2) Patients who refuse anesthesia after being informed of the related anesthesia risks by the anesthesiologist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-12 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 700

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

Chinese

Province：

Ningxia Hui autonomous region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导至麻醉苏醒的全过程

测量方法：

脉搏血氧饱和度

Measure time point of outcome：

The entire process of induction of anesthesia to awakening from anesthesia

Measure method：

Pulse Oximetry Saturation

指标中文名：

混淆矩阵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Matrix

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1 分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计实验结束日期：2025-05-01，公布网站：http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excepted end date of experiment: 2025-05-01,published at http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 15:48:33
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