中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPN-17012090
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-23 16:15:06
注册时间： Date of Registration：	2017-07-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	常温机械灌注保存供肝的临床应用研究
Public title：	Pilot Study to Assess Safety and Feasibility of Normothermic Machine Perfusion In Liver Transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估常温机械灌注联合精细化器官获取与移植技术在肝脏移植中应用的安全性与有效性的试验性研究
Scientific title：	A Pilot Study to Assess Safety and Feasibility of Normothermic Machine Perfusion In Liver Transplantation With Modified Procurement and Implantation Technique
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金（81373156和81471583），公益性行业科研专项基金(201302009)，广东省器官捐献与移植免疫重点实验室建设项目（2013A061401007），广东省国际合作基地项目(2015B050501002)，广东省自然重大基础培育项目(2015A030308010)，广东省杰青项目(2015A030306025)，广东省特支青年科技创新人才项目(2015TQ01R168
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭志勇	研究负责人：	何晓顺
Applicant：	Zhiyong Guo	Study leader：	Xiaoshun He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 87306082	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 87306082
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rockyucsf1981@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gdtrc@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州中山二路58号	研究负责人通讯地址：	广州中山二路58号
Applicant address：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2017]139	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研与实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethic commitee of clinical and experimental studies of The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	广州中山二路58号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Address：	58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81373156和81471583），公益性行业科研专项基金(201302009)，广东省器官捐献与移植免疫重点实验室建设项目（2013A061401007），广东省国际合作基地项目(2015B050501002)，广东省自然重大基础培育项目(2015A030308010)，广东省杰青项目(2015A030306025)，广东省特支青年科技创新人才项目(2015TQ01R168

Source(s) of funding：

This study was supported by the National Natural Science Foundation of China (81373156 and 81471583), the Special Fund for Science Research by Ministry of Health (201302009), the Key Clinical Specialt

研究疾病：

肝移植

Target disease：

Liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探讨常温机械灌注技术(normothermic machine perfusion, NMP)联合精细化器官获取与移植技术在肝脏移植中应用的安全性及有效性。

Objectives of Study：

to Assess Safety and Feasibility of Normothermic Machine Perfusion In Liver Transplantation with modified procurement and implantation technique.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）联合移植或多器官移植；
（2）供受体ABO血型不合者；
（3）严重的供肝血管变异导致机械灌注风险增高者；
（4）家属不愿参与此项研究或未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Combined organ transplantation or multivisceral transplantation;
(2) ABO-hblood type mismatch;
(3) Vessel variants leading to inability to NMP perfuse the livers;
(4) Without willingness or ability to comply with the study procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-22 00:00:00至 To 2018-12-22 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-22 00:00:00 至 To 2017-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常温灌注组	样本量：	15
Group：	Machine perfusion	Sample size：	15
干预措施：	常温机械灌注保存供肝，精细化获取和移植器官	干预措施代码：
Intervention：	Livers perserved using machine perfusion, with modified organ procurement and implantation technique	Intervention code：

组别：	冷保存组	样本量：	45
Group：	Cold Storage	Sample size：	45
干预措施：	常规冷保存方法保存供肝	干预措施代码：
Intervention：	Livers perserved using static cold storage method	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后一周AST峰值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak AST level in the first 7 days post-transplantation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后一周内ALT、Tbil、INR的峰值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peak ALT, Tbil, INR levels within the first week post-transplantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期移植肝功能不全	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early allograft dysfunction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	原发性移植肝无功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Primary non-function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缺血性胆道病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	ischemic-type biliary lesion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	移植物生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	graft survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受体生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	移植肝病理	指标类型：	次要指标
Outcome：	histology of liver grafts	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肝组织	组织：
Sample Name：	Liver tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	灌注液	组织：
Sample Name：	Perfusate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胆汁	组织：
Sample Name：	Bile	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年6月共享原始数据，上传至中山大学附属第一医院数据库，通过ResMan共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan. The raw data will be shared in June 2019，and upload to The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由参与试验人员填写病例记录表，再由专职数据管理员进行电子采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The investigators will fill up the case report form , then data managers collect and manage the electronic data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-23 16:15:06